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目的:本课题组在以往的研究中,初步证实了调脂通脉颗粒治疗高脂血症痰瘀证具有良好疗效,但发现同一证型血脂异常患者对调脂治疗的反应存在较明显的个体差异。本研究通过对高脂血症痰瘀证不同基因型患者的血脂水平及疗效的比较,观察ApoE基因多态性对基础血脂及调脂疗效的影响,初步探讨ApoE基因变异在高脂血症痰瘀证个体对调脂反应差异的影响。方法:对96例高脂血症痰瘀证患者,进行4周、随机对照临床试验,治疗组53例,对照组43例。其中治疗组给予口服调脂通脉颗粒,一次1袋(12g),一日2次;对照组给予口服血脂康胶囊,一次2粒,一日2次。在入组后进行ApoE基因检测,并于治疗前、后观察血脂、中医证候等项指标。结果:(1)调脂通脉颗粒调脂总有效率为79.2%,血脂康胶囊组调脂总有效率为83.7%,两者在血脂实验室指标疗效评定方面无显著性差异。(2)两组治疗后中医证候积分疗效评定,调脂通脉颗粒调脂总有效率为86.8%,血脂康胶囊组调脂总有效率为72.1%,经统计学分析两组疗效有显著性差异(P<0.05)。(3)痰瘀证高脂患者ApoE基因分布频率E2/3(9.4%)、E3/3(78.1%)、E3/4(12.5%),及等位基因频率ε2(4.7%)、ε3(89.1%)、ε4(6.3%),与北京地区健康人群ApoE等位基因频率比较,无显著性差异。(4)基础血脂水平中,胆固醇和低密度脂蛋白水平在E2/3、E3/3、E3/4三组基因型间均有显著性差异(P<0.05),水平高低依次为:E3/4>E3/3>E2/3;甘油三酯水平则是E2/3显著高于E3/3和E3/4;高密度脂蛋白水平为E3/4显著低于E2/3和E3/3(P<0.05)。(5)不同基因型患者对于调脂治疗的反应不同,治疗组在LDL-C指标反映出显著性差异:即治疗组的LDL-C治疗前后变化在E3/4与E2/3之间、E3/4与E3/3之间有显著性差异(P<0.05),且E3/4型患者治疗前后LDL-C的变化显著高于E2/3型与E3/3型。对照组不同基因型患者对于调脂治疗的反应则无显著性差异。结论:调脂通脉颗粒具有良好调脂疗效,其调脂总疗效与血脂康胶囊相当,并在改善痰浊血瘀证方面调脂通脉颗粒优于血脂康胶囊。高脂血症痰瘀证患者与健康人群之间ApoE基因多态性及等位基因的分布无显著性差异。不同ApoE基因型的高脂血症痰瘀证患者基础血脂水平有差异,调脂治疗的效果与ApoE基因多态性有一定关系。