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目的:化疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitors,EGFR-TKIs)联合疗法一直是许多研究的焦点,其中间插联合疗法受到了更多研究者的关注。本研究旨在系统评价化疗与EGFR-TKIs间插联合疗法对比单独化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)的有效性及安全性。方法:检索The Cochrane Library、Pub Med、EMBASE、中国生物医学文献数据库(CBM)、知网和万方等数据库关于化疗间插联合EGFR-TKIs疗法对比单独化疗一线治疗晚期NSCLC的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),分析如下结局指标:无进展生存期(progression free survival,PFS)、总体生存期(overall survival,OS)、客观缓解率(objective response rate,ORR)、疾病控制率(disease control rate,DCR)以及不良反应发生率。由两名研究者根据Cochrane系统评价手册筛选文献、进行质量评价以及提取并交叉核对数据。应用Stata12.0软件进行meta分析。结果:本研究共纳入6个RCT,共计933例晚期NSCLC患者。Meta分析结果表明,在晚期NSCLC患者一线治疗中,与单独化疗相比,间插联合疗法虽然延长了患者的PFS(HR=0.72,95%CI=0.53-0.98,P=0.037),但并不能提高其OS(HR=0.85,95%CI=0.72-1.01,P=0.060)、ORR(OR=1.59,95%CI=0.86-2.95,P=0.142)和DCR(OR=1.09,95%CI=0.95-1.25,P=0.226)。进一步的亚组分析发现,间插联合疗法显著提高了女性、腺癌、从不吸烟和EGFR突变等患者的PFS,差异具有统计学意义。在安全性方面,间插联合疗法的主要不良反应为皮疹(OR=7.81,95%CI=3.74-16.34,P=0.000)和腹泻(OR=2.73,95%CI=1.92-3.89,P=0.000)。结论:一线接受化疗间插联合EGFR-TKIs治疗的NSCLC患者的PFS明显高于接受单独化疗者,其主要不良事件是皮疹和腹泻。因此,间插联合治疗具有一定优势,但仍需要更多大样本、高质量的RCT进一步验证。