目的:评价葛大颗粒治疗感冒风热兼内积证的安全性和有效性。方法:总体设计:区组随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验。药物功能:清热解表,通里泄热;主治:感冒中医辨证属风热兼内积证。入选标准:符合感冒西医诊断及中医辨证属风热兼内积证者试验人数:FAS集442例,试验组331例,对照组111例,PPS集440例,试验组330例,对照组110例。给药方案:试验药:葛大颗粒;对照药:抗感解毒颗粒,均为5g/袋,2袋/次,3次/日,3天/疗程。观察指标:①症状体征:体温、咽粘膜充血②证候指标:发热恶寒,咽痛等。疗效指标:①疾病疗效②证候疗效③体温起效、退热时间安全性指标:①不良反应;②生命体征;③血、尿、便常规,肝、肾功能、心电图。统计方法:方差检验、秩和检验、配对t检验、x~2检验、协方差检验、CMH x~2检验、重复测量结果:基线情况:两组在人口学资料、病程、感冒症状积分及中医证候积分、体温等方面,差别无统计学意义(P＞0.2),两组资料基线均衡可比。疗效情况:疾病疗效、证候疗效两组差异有统计学意义(P＜0.05),葛大颗粒疗效优于抗感解毒颗粒。协方差分析结果提示平衡基线作用后,用药末感冒症状积分、中医证候积分试验组低于对照组。体温动态变化经重复测量方差分析,结果表明葛大颗粒能有效降低体温,疗效优于对照组(P＜0.05),葛大颗粒组平均起效时间为3.39小时,退热时间为22.62小时。两组均未发生与试验药物有关的不良事件或不良反应;生命体征、实验室理化检查均在正常范围。结论:葛大颗粒治疗感冒风热兼内积证安全、有效。