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本文选题为“中药龙胆保肝有效部位新药的药学研究”。在实验过程中,按照课题要求并参照国家食品药品监督管理局《新药审批办法》中对五类新药(中药制剂)各项技术指标的要求,从制备工艺、质量标准等几方面进行了考核研究,并对有效部位进行了化学成分分离。 在制备工艺的研究中,通过正交实验优选了龙胆有效部位——裂环环烯醚萜苷类成分的最佳醇提取工艺,应用大孔吸附树脂法对有效部位进行富集,并通过对大孔吸附树脂法各项技术指标的考察确定了最佳工艺,使提取物中有效部位的含量达到了五类新药(中药制剂)的要求,并通过剂型选择和制剂工艺研究,将提取物制成服用方便、生物利用度较高的软胶囊剂型。 制定了提取物和制剂的质量标准,包括性状、鉴别、检查、含量测定等内容,对定量方法进行了方法学考察,其精密度、重现性、稳定性、回收率等指标均符合有关规定。 通过对有效部位化学成分的分离,得到两个化合物,根据理化性质和光谱数据鉴定,化合物Ⅰ为龙胆苦苷,化合物Ⅱ为三花龙胆苷。