目的:观察益肾化浊汤治疗DN的临床疗效及安全性,进而为开发治疗DN有效的中药新组方提供确切的参考根据。方法:入选病例共60例,采用随机、平行对照的原则分为对照组(30例)、治疗组(30例)。两组患者治疗前年龄、性别、病程、主要中医症状等比较均无显著性差异,两组具有可比性。治疗组:应用纯中药治疗,全部病例以益肾化浊汤为基本方。对照组:予盐酸贝那普利片,1片/次,每日1次口服。1个月为1疗程,两组均服用3个疗程。重点考察疗程前后患者的中医证候积分、尿微量白蛋白排泄率及糖化血红蛋白改善情况。结果:治疗组临床总有效率为80.00%,对照组总有效率为60.00%。经统计学处理,两组临床显效率,总有效率均有显著性差异(P<0.05),说明治疗组明显优于对照组。结论:益肾化浊汤能明显的改善DN患者的症状及体征,并能有效地降低尿蛋白,且为纯中药制剂无毒副作用,具有研究价值和开发前景。