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1研究背景腰椎间盘突出症是指在腰椎间盘退变的基础上纤维环破裂髓核突出进而压迫和刺激神经根所引起的一系列症状和体征的疾病,为临床上最常见的疾患之一,是骨科,特别是脊柱科的常见病、多发病,是引起腰腿痛的重要病因之一,约占门诊下腰痛患者的10%-15%,占骨科腰腿痛住院患者的25%-40%。腰椎间盘突出症的治疗方法很多,目前可分为非手术治疗和手术治疗。目前学者普遍认为80%-90%的初发性腰椎间盘突出症患者可以通过非手术治疗而消除症状。非手术疗法是腰椎间盘突出症的基本治疗方法,多数病人可以经过非手术疗法缓解症状或治愈,非手术治疗的目的是使腰椎间盘突出部分和受刺激的神经根的炎性水肿加速消退,从而减轻或缓解对神经根的刺激和压迫。中医在非手术治疗方面疗效显著,发挥着独特的重要作用,是非手术治疗腰椎间盘突出症的常用方法。其中辩证选用中药内服是治疗腰椎间盘突出症的最主要的有效方法之一,而中药汤剂以其煎煮、携带及服用方面的繁琐因素而有所限制,同时随着社会生活的快节奏,中成药以其携带、服用方便而为越来越多的患者所接受,但无论中药汤剂或中成药都应该建立在辨证论治的基础上,证-方相对才能选择服用,显示出独特的效果。近年来中成药的研发及生产越来越多,故需要严格规范的临床试验验证其临床疗效。舒筋健腰丸是广州白云山陈李济药厂自主研发生产的中成药,其由狗脊、金樱子、鸡血藤、千斤拔、黑老虎、牛大力、女贞子、桑寄生、菟丝子、延胡索、两面针、乳香和没药共13味中药材组成,其中千斤拔、黑老虎、牛大力、两面针为岭南独特的道地药材,方中金毛狗脊发挥强腰膝、补肝肾、祛风湿的功效,为君药。黑老虎辛温,行气散瘀,通络止痛；桑寄生补肝肾、祛风湿；鸡血藤补血活血通络；千金拔祛风除湿；牛大力舒筋活络； 金樱子固精滋肾；以上共为臣药。女贞子、菟丝子补益肝肾；两面针祛风通络,胜湿止痛；延胡索、乳香、没药共同发挥活血祛瘀止痛之效,为佐使之药。以上药物配伍严谨共同发挥补益肝肾,强健筋骨,祛风除湿,活络止痛的功效。辨证患者属肝肾不足,风湿瘀阻证者可选用治疗。2目的通过多中心、随机对照研究观察舒筋健腰丸对腰椎间盘突出症肝肾不足、风湿瘀阻证的临床疗效及安全性。3研究方法采用区组随机化分配将110例腰椎间盘突出症患者按3：1的比例分为试验组82例,对照组28例,由5家三级甲等医院共同承担,采用双盲双模拟、阳性对照物、多中心临床试验的方法研究,试验组给予舒筋健腰丸和腰痹通胶囊模拟剂治疗,对照组给予腰痹通胶囊和舒筋健腰丸模拟剂治疗,疗程均为4周,以中医证候评分量表、疼痛视觉模拟评分(VAS)、Oswestry功能障碍指数问卷表(ODI)及JOA评分量表作为临床疗效观察指标,以血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能及心电图作为安全性指标,于入组前、治疗后2周及治疗后4周3个访视点记录观察指标,数据通过SPSS19.0统计软件处理,对于计数资料用例数、百分比描述,应用卡方检验,等级资料用Wilcoxon秩和检验；计量资料用X±S表示,对于服从正态分布的数据,组间采用两独立样本t检验,组内采用配对t检验,对于不服从正态分布的数据采用Wilcoxon秩和检验,P<0.05认为具有统计学意义。4结果4.1入组前基线本研究腰椎间盘突出症患者1]0例,其中试验组82例,男性41例,女性41例,平均年龄49.87±10.00岁,平均病程32.38±25.40月。对照组28例,男性13例,女性15例,平均年龄50.14士11.70岁,平均病程30.79±28.62月。两组患者在性别、年龄分布上无统计学意义(P>0.05),基本情况相同,具有可比性。入组前两组患者病程、中医证候评分、VAS、ODI及JOA评分无统计学差异(P>0.05),说明两组患者入组前病情相同,具有可比性。x24.2中医证候评分疗效评价中医证候评分治疗前试验组和对照组X±S分别为1 3.68±3.78和13.11±4.54,治疗4周后两组X±S分别为6.59±3.90和6.29±2.89,两组内治疗前后比较有统计学差异(P<0.05)；治疗后两患者组间比较无明显差异(P>0.05)；另外两种药物治疗后4周对中医证候评分表中各单项症状的比较也无明显差异(P>0.05)。4.3VAS评分疗效评价VAS评分治疗前试验组和对照组X±S分别为5.55±1.62和5.2±1.76,治疗2周后两组X±S分别为4.28+1.50和4.14±1.56,治疗4周后两组X±S分别为2.93±1.36和2.86±1.43,两个访视点两组内治疗后较治疗前VAS评分比较均有统计学差异(P<0.05)；治疗后两访视点两组患者组间VAS评分比较无明显差异(P>0.05)。4.4JOA评分疗效评价两组治疗2周后,两组患者总有效率分别为51.22%和42.86%;两组治疗4周后,其总有效率分别为74.39%和71.43%,治疗2周和4周分别统计两组患者组间疗效差异,均无明显统计学意义(P>0.05),说明两种药物对本病患者的体征、肢体功能的改善情况相同。4.5ODI评分疗效评价ODI评分治疗前试验组和对照组X±S分别为16.7±7.74和15.96±7.27,治疗2周后两组X±S分别为12.71±7.49和11.61±5.58,治疗4周后两组X±S分别为7.49±4.97和7.8±4.32,两访视点两组内治疗后较治疗前比较均有统计学差异(P<0.05)；治疗后两节段点两组患者组间比较均无明显差异(P>0.05)。4.6不良反应治疗后4周,安全性指标复查,血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能及心电图较治疗前均未见异常。5结论舒筋健腰丸对腰椎间盘突出症(肝肾不足,风湿瘀阻证)有明显的临床疗效,且临床安全,未发现与本药相关性的不良反应。