研究目的本研究旨在探讨温肾壮督、散寒活血中药内外合用治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证的临床疗效、安全性及不良反应,通过设立对照组,进行治疗前后比较及组间横向比较,以进一步探索中医药治疗强直性脊柱炎安全有效的方法。研究方法将40例符合纳入标准的强直性脊柱炎肾虚督寒证患者随机分为两组,治疗组20例,给予常规治疗+柳氮磺胺吡啶片+中药熏蒸配合温肾壮督,散寒活血中药水煎剂；对照组20例,给予常规治疗+柳氮磺吡啶片,制定观察表,通过对患者体征的改善情况、BASDAI、BASFI评分及ESR、CRP、血流变等的测定,并采用国际ASAS工作组制定的ASAS20、BASDAI50标准及中医证候疗效标准,评价温肾壮督、散寒活血中药内外合用治疗强直性脊柱炎的疗效。研究结果通过对40例患者12周的观察,温肾壮督、散寒活血中药内外合用在Bath病情活动指数、Bath功能指数、疼痛、炎症指数等临床症状有明显的改善(P<0.05), ESR、CRP和血流变指标亦有明显改善(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。结论温肾壮督、散寒活血中药内外合用治疗强直性脊柱炎肾虚督寒证在改善患者症状体征,提高生活质量,减轻疾病活动性等方面都具有良好的疗效,安全性及依从性好,具有广阔的应用前景。