本文全面系统地论述了6.2类中药新药虫草颗粒的制备工艺研究,并对其工艺进行了定性和定量的工艺考察及稳定性的实验研究。为了达到药材提取完全及制剂工艺合理性的目的,本研究根据药材的理化性质和服用人群的特点,选择了水提取的方法和无糖颗粒剂型。实验中重点对剂型的选择、水提取及挥发油的提取条件、制粒醇浓度、矫味剂用量、出膏率、出粉率及中试的成品率进行了实验研究和工艺优化。经正交实验四因素三水平L9(34)方法,以西贝碱的含量为检测结果,优选了最佳的提取工艺,确定了用12倍量水浸泡4h,以水蒸汽蒸馏法收集挥发油2h,煎煮1.5h,干膏用85%乙醇制粒的科学工艺。对处方中的君药、发酵虫草菌粉进行了定量控制,对川贝母、人参、陈皮、苦杏仁进行了定性控制,确保了药品工艺质量的可控性。对所得产品进行了常温条件下自然放置的初步稳定性试验和加速稳定性试验,对高温、高湿、光照、暴露于自然光等影响因素也进行了考察。结果表明,在临床实验用包装条件下放置,其性状、鉴别、粒度、水分、溶化性、浸出物、含量测定和卫生检查均无显著性改变,证明该药品生产工艺是长期稳定的。