泽泻煮散颗粒的药学研究

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中药煮散颗粒是一种以节约药材、时间、能源为核心目的的新型中药饮片。本论文在传统中药“煮散”理论指导下,结合现代制剂技术,依据只变形而不变性的原则,开展泽泻煮散颗粒制备工艺、泽泻煮散颗粒的煎煮工艺条件、泽泻煮散颗粒质量标准等研究,并进行泽泻煮散颗粒与传统泽泻饮片的化学对比分析,考察泽泻煮散颗粒的初步稳定性,为研制开发泽泻新型饮片奠定基础。泽泻煮散颗粒制备工艺研究中,以成型性、干膏收率、滤过性、23-乙酰泽泻醇B煎出率为指标,筛选出制备泽泻煮散颗粒的最佳粉末粒度,以泽泻煮散颗粒成型难易和颗粒外观为指标考察泽泻煮散颗粒制备成型的加水量,以泽泻煮散颗粒含水量、颗粒中23-乙酰泽泻醇B含量为指标考察泽泻煮散颗粒干燥时间,确定出泽泻煮散颗粒的制备工艺:泽泻粉碎,取中粉1000g,按0.85ml/g均匀加水,充分混匀后制得软材,挤出制粒法挤压成型,80℃烘干,干燥120分钟,取出,整粒,即得。泽泻煮散颗粒煎煮工艺研究中,采用正交设计,以泽泻煎液中23-乙酰泽泻醇B的煎出率和干膏收率为评价指标,进行综合加权评分,优选加水量、煎煮次数、煎煮时间等工艺参数,确定泽泻煮散颗粒最佳的煎煮工艺:取泽泻煮散颗粒适量,加10倍量水,煎煮2次,每次10分钟。泽泻煮散颗粒质量标准研究中,从命名、来源、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、性味归经、功能主治、用法用量、规格、贮藏等方面对其展开系统研究,建立其质量标准,以23-乙酰泽泻醇B对照品为对照,确定了泽泻煮散颗粒薄层色谱鉴别方法;采用高效液相色谱法建立23-乙酰泽泻醇B含量测定方法,并规定本品按干燥品计算,含23-乙酰泽泻醇B(C32H50O5)计,不得少于0.050%。泽泻煮散颗粒与传统饮片的化学对比研究中,通过以不同时间点煎出液的23-乙酰泽泻醇B煎出率和干膏收率为评价指标,绘制泽泻煮散颗粒和传统饮片的煎出曲线,对泽泻煮散颗粒和传统饮片进行化学对比性研究,结果表明,泽泻煮散颗粒1g大约相当于传统饮片1.2g,泽泻煮散颗粒煎出效果优于传统饮片。泽泻煮散颗粒初步稳定性研究中,参照《中国药典》2010年版,采用留样观察法分别于0、1、2、3月取样,对其进行初步稳定性考察,结果表明,泽泻煮散颗粒基本稳定。试验结果表明,泽泻煮散颗粒制备工艺合理,质量标准基本完善,成品质量基本稳定,成品的煎煮效果优于传统饮片。
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