目的:比较比伐卢定与普通肝素在外周动脉硬化闭塞症介入治疗中的疗效及安全性。方法:选择2015年8月至2017年1月于首都医科大学附属北京朝阳医院血管外科接受介入治疗的外周动脉硬化闭塞症患者共181例,随机分为比伐卢定组(88例)和普通肝素组(93例)。采用前瞻性、随机对照、单中心的临床试验设计方法。两组患者介入治疗术中使用比伐卢定或普通肝素作为唯一抗凝药。比伐卢定先以0.4mg/kg静脉推注,后给予1.0mg/kg/h持续静脉滴注至手术结束。普通肝素以60U/kg静脉推注。同时监测两组患者术前及首次给药后5min的激活凝血时间。主要疗效评价指标为手术成功率、术中及术后3天内的缺血事件(包括支架内血栓形成、卒中、肺栓塞等);主要安全性评价指标为术中及术后3天内的出血事件(包括严重或威胁生命的出血、中度出血、轻微出血)和死亡。结果:比伐卢定组与普通肝素组均无血栓形成事件、严重或威胁生命的出血、中度出血及死亡发生,比伐卢定组手术成功率为90.91%,普通肝素组为88.17%,两组差异无统计学意义(P=0.548);比伐卢定组轻微出血发生率为2.27%,普通肝素组为5.38%,差异无统计学意义(P=0.445)。按是否患有高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟等因素分亚组比较,两组患者轻微出血发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:1.本研究一定程度上说明比伐卢定在外周动脉硬化闭塞症介入治疗中有效性与普通肝素相等。2.在安全性方面比伐卢定表现出一定的降低出血发生率的趋势,但差异无统计学意义,尚不能证明比伐卢定安全性优于普通肝素。