主要国际组织对兽药残留风险分析的管理研究

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风险分析是研究风险发生规律和风险控制技术的新兴管理方法,目前各行业基本上都建立了其风险分析体系,随着人们对食品安全问题的越来越关注,人们也越来越清楚的认识到用风险分析的方法管理食品安全的重要性。用风险分析方法进行食品安全管理,包括兽药残留的管理是以科学为基础的分析;是合理有效地解决食品安全问题的强有力的手段;是为食品安全决策提供参考的系统化、规范化方法;是食品安全环境发展的需要。然而食品中化合物的风险分析是巨大的工作,没有一个国家能够独立完成,这就需要国际的合作,FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会(JECFA)和国际食品法典委员会兽药残留分会(CCRVDF)是国际承认并且有权威性的国际组织,他们用风险分析的方法管理食品中的包括兽药在内的化合物。本文主要对JECFA和CCRVDF的工作程序以及其对兽药的风险分析程序、原则和成果进行研究,旨在指导我国更好的参与JECFA和CCRVDF的工作中;指导我国建立自己的兽药风险分析体系;分享利用JECFA和CCRVDF兽药风险分析成果。在研究中采用管理学中的任务分解法(WBS)对所要研究的内容进行分解、总结分析。文中全面系统的研究JECFA和CCRVDF的组织结构,阐明其工作流程和方式,分别总结其对饲料添加剂、天然毒素、污染物和兽药的管理内容和方式(包括检测方法、毒理学评估、微生物评估、确定ADI和MRL等),特别对其过程中关于风险分析的流程进行归纳总结。之后分别以氯霉素、阿维霉素、替米考星、甲基盐霉素、伊维菌素、三氯苯哒唑、氟氯氰菊酯、莱克多巴胺为例介绍了JECFA和CCRVDF对各种兽药的风险分析,并总结了JECFA和CCRVDF在兽药残留风险分析工作中的成果;然后以孔雀石绿为例说明了JECFA对食品添加剂的评估;以镉和黄曲霉毒素为例说明了JECFA对污染物和天然毒素的评估;最后集合我国兽药风险分析现状为我国的兽药风险分析管理提供建议。研究发现:JECFA的兽药残留风险评估程序包括兽药优先列表的建立、专家(FAO/WHO秘书处专家、毒理学评估专家、暴露专家)的召集、危害识别(毒理学和人体试验的内容和结果)、危害描述(量-效反应评估、推导健康值ADI等)暴露评估、风险特征描述、资料的收集整理(评估前的各种报告、毒理学评估总结文件、微生物学评估总结文件、摄入评估总结文件)。CCRVDF对兽药残留的风险管理以JECFA对兽药的评估为基础,其程序为初步危险性管理(包括确定危险性评估政策以开展危险性评估;查明食品安全问题;确定基本的危险性概况;确定该危害在危险性评估和危险性管理中的优先次序;授权进行危险性评估;审议危险性评估结果)、对危险性管理备选方案进行评价、和决策实施的监督和审查。在进行风险分析的过程中,JECFA和CCRVDF会根据具体的情况,如药物的特殊毒性、现有资料的完整度、风险分析的紧急程度等,采用不同的风险分析程序,可以归纳为6种情况:标准的风险分析程序并制定MRL、启用快速风险分析程序并制定MRL中途中止的风险分析、经JECFA多次评估的风险分析、分析结果为暂定MRL、分析结果为“未规定”。JECFA对食品添加剂、天然毒素和污染物的风险评估同样包括以上步骤。由于食品添加剂种类的多样性和摄入途径的多样性,食品添加剂评估的内容也多样,本文特别介绍了特殊物质的评估原则和食品添加剂摄入量的评估,JECFA对兽药和食品添加剂的评估结果为建立ADI或者其他安全使用建议;天然毒素和污染物的摄入都是无法避免的,评估的主要目的是进行暴露评估,并推荐PTDI或PTWI。从现有资料来看,本课题对JECFA和CCRVDF的兽药残留风险分析的研究尚属首次,因此这也是本研究的特点和创新所在之处。本研究的价值在于通过对JECFA和CCRVDF对兽药和其他食品添加剂的管理方法,特别是兽药残留风险分析的研究,为我国兽药残留风险分析和其他食品安全方面的管理提供了科学管理模型,也为我国更好的利用JECFA和CCRVDF的兽药残留风险分析成果提供了指导。
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