近年来,随着国内仿制药一致性评价的开展,以恒瑞医药、哈药集团为代表的国内制药企业发展迅速,努力与国际接轨,药品质量水平得到了很大的提高,其重视“质量源于设计(Quality by Design,QbD)”理念,理念,以科学和风险评估为基础来确保产品质量和工艺水平。在此理念背景下,本文深入研究曲安奈德注射脂肪乳剂。曲安奈德是一种肾上腺皮质激素类药物,具有抗炎抗过敏和抑制免疫等多种药理作用,因其难溶于水,很难制成液体制剂,市售的水针剂均为混悬型注射,临床应用上存在皮肤萎缩、出血或溃疡等问题。现将曲安奈德做成水包油型(o/w)亚微乳剂,以中链甘油三酯为分散相,以卵磷脂,具有靶向性,还能提高药效、降低毒副作用。本文中采用QbD理念,通过风险评估及其试验来优化处方,再运用Minitab软件的实验设计(design of experiment,DoE)工具,通过析因设计,来优化本品的初乳、精乳工艺,得到最佳制备工艺。根据优化后的处方及工艺,制成曲安奈德注射脂肪乳剂,其质量与预期目标值一致。本产品与市售同类产品(国内同息通~?、美国TRIESENCE~?),进行高温、光照等影响因素试验及稳定性加速试验,本产品含量、有关物质等质量指标不低于市售产品,根据本产品特性,加入了乳粒、游离脂肪酸、渗透压、包封率等质量指标,这些也符合质量要求。因此,本品曲安奈德注射脂肪乳剂既不弱于市售产品的质量,还具有很多脂肪乳剂的特点:提高药物溶解性和产品稳定性等。