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西黄丸收载于国家卫生部《药品标准》中药成方制剂第九册,具有清热解毒、合营消肿的功效,用于痈疽疔毒、瘰疬、流注、癌肿等,疗效确切。本研究的目的是对西黄丸进行二次开发,通过对其制备工艺、质量标准的研究,将原有的水丸改制成软胶囊剂。在提取工艺研究中,通过对各药味所含成分的药理、药效、理化性质的分析,对牛黄、麝香采用直接粉碎入药,对乳香、没药采用水蒸气蒸馏提取挥发油,提油后的药渣再用醇提。采用L9（34）正交实验,以挥发油得率和醋酸辛酯含量为考察指标,得出挥发油部分的最佳提取工艺为:乳香、没药碾磨为颗粒,加7倍水,不浸泡,水蒸气蒸馏7小时。采用L9（34）正交实验,以乙醚浸出物为考察指标,得出提油后药渣的最佳提取工艺为:加7倍量85%乙醇,提取1次,提取时间2h。在成型工艺研究中,以软胶囊崩解时限和加速试验（40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置28天）条件下崩解时限为考察指标,采用L9（34）正交实验,考察了明胶与甘油比例、水与明胶的比例、溶胶温度三个因素,确定软胶囊囊壳最佳组成为明胶:甘油:水=2:1:2,熔胶温度为70℃。考察了不同种类及不同配比的成型辅料、助悬剂的用量,最终确定成型工艺为:大豆油占内容物比例60%,蜂蜡比例5%时内容物流动性好,粘度适宜,且沉降比为98%。对西黄软胶囊的质量标准进行了研究,包括乳香、没药的薄层鉴别研究,牛黄胆酸的含量测定研究和麝香酮的含量测定研究。分别以乳香对照药材、没药对照药材为对照,对西黄软胶囊进行了定性鉴别,结果表明,斑点均清晰可见,阴性无干扰。用反相高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD）测定了西黄软胶囊中牛黄胆酸的含量,并按照2005版药典的要求对胆酸含量测定进行了方法学考察,结果显示:胆酸在进样量45.2ng～904 ng范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;样品溶液在24小时内保持稳定,RSD为1.25%;重复性RSD为1.47%;加样回收率为99.12%,RSD为1.53%;范围考察浓度设计为低限的-50%和高限+200%,,重复性（低限到高限）分别为1.39%,1.47%,1.43%,准确度（低限到高限）分别为1.84%,1.53%,1.82%。实验证明:本方法简便准确,无阴性无干扰,可用于西黄软胶囊的质量控制。采用气相色谱法测定了麝香酮的含量,并按照2005版药典的要求对含量测定方法进行了方法学考察,结果显示:麝香酮在0.05 mg·mL-1～0.5 mg·mL-1范围内与峰面积比值的线性关系良好,r=0.9999;样品溶液在10小时内保持稳定,RSD为1.22%;重复性RSD为1.85%;加样回收率为99.33%,RSD为1.26%;范围考察浓度设计为低限的-66.7%和高限+200%,,重复性（低限到高限）分别为1.54%,1.85%,1.89%,准确度（低限到高限）分别为1.76%,1.26%,1.41%。该方法简便,准确,重现性好,可有效控制产品质量。