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研究目的1.回顾性研究：通过回顾性研究初步调查分析冠心病患者前临床心衰阶段(以下均称为心衰阶段B)的中医证候分布规律,以期把握冠心病心衰阶段B的中医证候特征,探讨冠心病心衰阶段B的基本病机特点,为冠心病心力衰竭的早期预防和辨证治疗提供参考和依据。2.前瞻性研究：在回顾性研究的基础上,应用郭维琴教授益气活血方治疗冠心病心衰阶段B患者,观察益气活血方在西药规范化治疗的基础上对血浆N-末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、肾素(RA)、血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、醛固酮(ALD)等神经内分泌激素及肿瘤坏死因子(TNF-a)、白介素6(IL-6)等炎性细胞因子的影响,观察其对患者临床症状、超声心动图及生活质量等指标的影响,为中医药对冠心病心衰阶段B患者的治疗提供一定临床依据。研究方法1.回顾性研究：依据流行病学横断面调查原则设计《冠心病心力衰竭(阶段B)信息采集表》和《冠心病心力衰竭(阶段B)中医证候临床观察表》,采用住院患者调查及门诊患者现场问卷调查两种调查方式,调查自2013年5月至2013年12月在北京中医药大学第一临床医学院门诊和住院的137例冠心病心衰阶段B患者,采集患者的一般情况、病史、中医四诊信息等,初步分析137例冠心病心衰阶段B患者的中医证候分布规律,分析不同性别、年龄、冠脉病变程度等因素与冠心病心衰阶段B患者中医证候分布的相关性,探索冠心病心衰阶段B的中医证候规律,总结冠心病心衰阶段B的基本病机特点。2.前瞻性研究：在回顾性分析基础上,进行临床安全性、有效性、随机、对照的临床试验,将冠心病心衰阶段B气虚血瘀证患者随机分为对照组(西药组)和治疗组(益气活血方组)：对照组充分贯彻西医指南心衰阶段B的治疗措施；治疗组在实施西医心衰指南的基础上,加用益气活血方治疗,观察两组患者各项临床指标的变化,从阻断神经内分泌的过度激活、防止和延缓心肌重构发展的影响等方面探讨益气活血方的作用机制。研究结果1.回顾性研究：(1)冠心病心衰阶段B不同年龄组患者的冠脉病变支数分布有显著性差异(P=0.001),随着年龄的增加,三支病变患者的比例呈增长趋势,进一步经Spearman秩相关检验,P=0.001<0.01,呈显著相关性。(2)冠心病心衰阶段B患者中出现6种中医证候类型,本虚证包括：气虚证、阴虚证、阳虚证,标实证包括：血瘀证、痰浊证、气滞证,气虚证为最常见证候,出现频次最高,为124例(90.51%),其次为血瘀证(75.91%)和痰浊证(43.80%),再次为阴虚证(36.50%)、阳虚证(9.5 0%)、气滞证(4.38%)。(3)气虚十血瘀为冠心病心衰阶段B患者的基础证候组合形式,共109例(79.6%),主要有以下4种类型：①气虚+血瘀、②气虚+血瘀+痰浊、③气虚+血瘀+阴虚、④气虚+血瘀+阴虚+痰浊。(4)中医证候分布规律在冠心病心衰阶段B患者性别中有显著性差异(P=0.031),女性多见气虚血瘀证,男性多在气虚血瘀证基础上兼见阴虚痰浊证,经Spearman秩相关检验,P=0.019,提示中医证型与性别分布有显著的相关性。(5)气虚血瘀证的构成比随着冠心病心衰阶段B患者年龄的增加而明显升高(27.3%<30.6%<50.0%<60.9%),气虚+血瘀+阴虚和气虚+血瘀+阴虚+痰浊的构成比随着年龄的增加而有所降低。经CMH检验,P=0.012,提示不同中医证型之间的年龄分布有显著性差异,经Spearman秩相关检验,P=0.01,提示中医证型与年龄分布有显著的相关性。(6)冠心病心衰阶段B患者不同中医证型之间E/A比较有显著性差异(P=0.002),经SNK-q两两比较发现,①气虚+血瘀与②气虚+血瘀+痰浊、②气虚+血瘀+痰浊与③气虚+血瘀+阴虚、③气虚+血瘀+阴虚与④气虚+血瘀+阴虚+痰浊差异显著(P<0.05),经Pearson秩相关检验,中医证型与E/A的相关性不显著(P=0.067)。(7)冠心病心衰阶段B患者不同中医证型之间HDL-C水平有显著性差异(P=0.002),经Pear son相关性检验,中医证型与HDL-C水平的相关性不显著(P=0.277)。2.前瞻性研究：(1)对照组在治疗前后,中医证候积分差异有统计学意义(P<0.05),由治疗前的54.13±17.83分下降到48.87±19.48分；治疗组在治疗前后,中医证候积分有统计学意义(P<0.05),由治疗前的55.48±17.23分下降到39.33±16.06分；治疗后对照组和治疗组比较,中医证候积分差异有统计学意义(P=0.037)。(2)中医临床总体疗效比较：治疗组中显效9例,有效19例,无效5例,加重0例,总有效率为84.85%对照组显效2例,有效18例,无效10例,加重0例,总有效率为66.67%,治疗后两组在中医证候疗效方面,差异有统计学意义(P<0.05),说明在西药规范化治疗基础上加用益气活血方,临床疗效更好。(3)单项中医症状疗效比较：治疗组在胸闷、神疲乏力、气短方面较对照组有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)；而在心悸、失眠、口唇/齿龈色暗症状方面与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(4)对照组在治疗前后,IL-6水平差异有统计学意义(P<0.05),由治疗前的24.60 ±22.01 pg/mL下降到11.61±8.03pg/mL;治疗组在治疗前后,IL-6水平有统计学意义(P<0.05),由治疗前的22.79±9.15 pg/mL下降到9.80±7.51pg/mL;治疗后对照组和治疗组比较,IL-6水平差异有统计学意义(P<0.05)。(5)对照组在治疗前后,TNF-α水平差异有统计学意义(P<0.05),由治疗前的24.50 ±14.43 pg/mL下降到8.58±5.91pg/mL;治疗组在治疗前后,TNF-α水平有统计学意义(P<0.05),由治疗前的22.92±14.55 pg/mL下降到5.26±3.42pg/mL;台疗后对照组和治疗组比较,TNF-α水平差异有统计学意义(P<0.05)。(6)对照组和治疗组在治疗前后,与同组比较,RA、AngⅡ、ALD水平差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组组间比较,RA、AngⅡ、ALD水平差异无统计学意义(P>0.05),但从均值看AngⅡ有降低趋势(P=0.122)。(7)对照组在治疗前后,血浆NT-proBNP水平差异有统计学意义(P<0.05),由治疗前的22.45±14.49pg/mL下降到17.55±10.20pg/mL；治疗组在治疗前后,血浆NT-proBNP水平有统计学意义(P<0.05),由治疗前的21.91±15.85 pg/mL下降到12.18±5.54pg/mL;治疗后对照组和治疗组比较,血浆NT-proBNP水平差异有统计学意义(P<0.05)。(8)对照组在治疗前后,LVEF水平差异有统计学意义(P<0.05),由治疗前的63.92±9.88%提高到68.52±8.21%；治疗组在治疗前后,LVEF水平有统计学意义(P<0.05),由治疗前的63.05±9.32%提高到72.55±4.65%；治疗后对照组和治疗组比较,LVEF水平差异有统计学意义(P<0.05)。(9)两组SF-36各指标比较：对照组在治疗前后,生理功能(PF)、生理职能(RP)、一般健康状况(GH)评分差异有统计学意义(P<0.05)；治疗组在治疗前后,生理功能(PF)、生理职能(RP)、一般健康状况(GH)评分差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后对照组和治疗组比较,生理功能(PF)、生理职能(RP)、一般健康状况(GH)评分差异有统计学意义(P<0.05),治疗组对生理功能(PF)、生理职能(RP)、一般健康状况(GH)的改善情况优于对照组。研究结论1.冠心病心衰阶段B患者的主要中医证候类型为气虚血瘀证,中医证候反映的是病机,据此可以认为气虚血瘀为冠心病心衰阶段B患者的基本病机。中医证候分布与冠心病心衰阶段B患者的性别及年龄因素有一定的相关性。2.无论治疗组还是对照组均能改善患者的临床症状,调节神经内分泌激素水平(降低血浆NT-proBNP浓度)及抑制炎性细胞因子水平(降低IL-6、TNF-α浓度),提高左室射血分数,改善患者的生活质量,且在西药规范化治疗基础上加用益气活血方的影响更为显著,临床应用安全性好。