目的 通过临床研究，对舒络片治疗中风病恢复期络热血瘀证(脑梗死)的有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验作出初步评价。 方法 1．将符合中风病中医诊断及辩证标准，中医辨证为中经络络热血瘀证，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗死的患者，共48例，随机分为治疗组和对照组，中途脱落2例(1例自行退出，1例失访)，完成研究者共46例。其中治疗组23例，对照组23例。两组在年龄、性别、病程及梗死部位分布上基本均衡，无显著性差异(P＞0.05)，具有可比性。 2．治疗组患者以舒络片2片口服，3次／日，连续用药28天，随访。 对照组患者以脑血栓片6片口服，3次／日，连续用药28天，随访。同时嘱患者治疗期间保持充足睡眠，避免精神刺激，饮食清淡，忌肥甘厚腻食物及辛辣食物，忌抽烟及饮酒。 辅助治疗：两组病例中有高血压者，常规使用依那普利10mg，日一次，控制不理想者加服一次或加用双氢克尿塞12.5mg，日一次；糖尿病患者服用达美康80mg，每日两次，饭前服。 3．两组患者于治疗前及服药第8天，15天，22天，29天观察症状，进行神经功能评分及中医证候、体征评分，并填写病历报告表(CRF)。 4．观察两组患者治疗前后实验室指标：血、尿、大便常规化验，粪潜血检查；凝血全套(PT、TT、APTT、FIB)；肝功能(ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL)；肾功能(BUN、Cr)；心电图(ECG)检查；脑CT平扫观察脑梗死变化。 5．观察结束后将数据进行统计分析，计数资料用x~2检验，计量资料用t检验，等级资料用Ridit检验。 结果 1．临床疗效比较：治疗组总有效率91.30％，高于对照组78.26％，经统计学分析有显著性差异(P＜0.05)。 2．中医证候疗效比较：治疗组总有效率95.65％，高于对照组86.96％，经统计学分析有显著性差异(P＜0.01)。 3．不良反应及毒副作用：治疗组和对照组在临床试验期间，均未出现明显不良反应及毒副作用。两组实验室检查结果(三大常规、肝肾功能、凝血功能)在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。 结论 舒络片治疗缺血性中风恢复期疗效肯定，较脑血栓片为优。其机理可能是促使梗死区血管内皮生长因子的增殖，从而使中枢神经系统细胞神经元轴突再生，树突侧枝出芽，重建神经功能网络，实现功能重组，达到功能重塑的作用。