作为医疗卫生制度和医疗卫生服务体系重要组成部分,我国医事法规体系已经建成并逐步趋于完善,医疗产品责任基本制度已经确立。但是,医疗产品本身品种门类繁复庞杂,与提供医疗服务常常紧密联系,集中应用于远离大众认识的医学科技领域,缺陷医疗产品责任因而呈现出自身强烈的独特性。同时,我国医疗产品流通体制改革也直接或间接地影响着医疗产品责任立法。当前我国医疗产品流通体系正处于快速调整之中,医疗产品责任制度也应当适时地遵循医疗体制改革的利益考量。现行缺陷医疗产品制度已经显现出一定程度的局限性和滞后性,应注意在具体法律实施中运用适当的方法予以克服。本文在上述背景下对我国缺陷医疗产品制度存在的突出问题展开论述,试图通过侵权法理论与医学、法律实践相结合的视角,对构建和改进我国医疗产品法规体系进行有益探索。具体而言,本文主要内容分为以下五章:第一章为绪论,概括总结了国内外缺陷医疗产品责任的研究状况。目前,相比较国外侵权法研究,我国对医疗产品侵权领域的研究集中在归责原则和责任承担形式等理论研究方面,针对具体产品和医疗行为等类型化所做的研究尚显不足,实践意义较为欠缺。对于责任主体、责任承担形式和存在缺陷的认定等诸多能对案件处理产生实质影响的细节的规定仍失于简略。理论和实务界对相关争议事项进行了持续而深入的探讨。第二章概括论述了医疗产品责任的概念和特点。缺陷医疗产品责任是产品责任在医疗侵权领域的具体应用。医疗产品涵盖的产品类型和应用方式庞杂繁复,难以统一定义;医疗产品的设计与使用常常与人身相结合,生产中必须严格执行规定的质量标准;对医疗用品的应用必须经由专业的技术人员和专门机构实施。以上这些特点决定了对缺陷医疗产品侵权不应当单纯地适用无过错责任。第三章对我国现行缺陷医疗产品责任制度的建立背景、主要内容和存在的问题进行了分析。目前我国缺陷医疗产品制度存在的突出问题包括归责原则不尽合理、产品缺陷判断标准不明确及部分主体责任界定不合理等。主要内容有:一、对缺陷医疗产品致害案件统一适用无过错责任,这一制度的设计初衷在于倾斜保护受害患者的利益,但其理论基础并不坚实,实践中也存在不加区分地适用无过错责任的倾向。二、针对具体产品等类型化所做的研究明显不足。三、对医疗机构责任主体性质的界定不明确。四、对于发展风险抗辩的适用尚待明晰。第四章对相关域外法的研究进行了分析,重点叙述了美国《侵权法重述》中有关产品缺陷分类和产品责任类型化的思想。该《重述》针对产品缺陷分类并为之确立了相应的认定标准,为我们揭示了处理缺陷医疗产品案件可资参考的途径。第五章为完善我国医疗产品责任立法提出了可行性建议。本文建议在立法和适用法律时注意细致区分相关概念,包括医疗产品分类、缺陷认定标准、医疗机构的责任主体性质等。在细分概念的基础上对不同的损害情形适用不同的归责原则,确定相应的缺陷认定标准、责任形态、举证责任等。具有可行性的具体建议包括:一、参考注册药品分类的方法以实现医疗产品类型化;二、通过区分产品缺陷类型和明确判断标准以确定产品责任类型;三、通过辨别医疗机构的盈利性以确定医疗机构的责任主体性质;四、明晰适用发展风险抗辩事由的情形。总而言之,我们应当通过区别情形和类型化等手段,逐步细化完善缺陷医疗产品责任的相关法律规范。在法律适用中,应当在强调统一归责原则和责任形态的基础上,借鉴域外法的有益经验,结合具体个案,对于责任承担做更细致处理,纠正实践中一味对缺陷医疗产品侵权适用无过错责任的做法。这本身也是法律实施精细化的要求与体现。