目的：观察益气活血法（血必净合黄芪注射液）治疗脓毒症的有效性及其对炎症因子、免疫因子的影响，分析脓毒症患者炎症因子表达与免疫损伤关系，探索益气活血法对脓毒症患者炎症因子表达及免疫损伤的影响。　　方法：采用前瞻性随机对照的研究方法试验设计。选择脓毒症（属于气虚血瘀证）患者42例，随机分为治疗组与对照组各21例，对照组采用西医常规治疗，中药组治疗组在对照组基础上加用黄芪针注射液及血必净注射液干预治疗。疗程为1周，观察治疗前后两组临床症状、相关实验室指标（高迁移率蛋白B1（HMGB1）、CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）、白介素6（IL-6））的变化。采用PASW Statistics18.0建立数据库并进行统计分析。计量资料数据以均数±标准差（﹣x±S)表示。计量资料自身前后比较采用配对t检验或配对秩和检验，组间比较采用两独立样本t检验，方差不齐、非正态分布采用秩和检验；计数资料以频数构成比及率表示，组间比较采用χ2检验或精确概率法；等级资料采用秩和检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。　　结果：治疗前两组患者血IL-6、HMGB1、CRP、PCT、CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞水平、中医证候评分、SIRS评分等差异无统计学意义(P>0.05)。第7天后，治疗组及对照组中CRP、IL-6、PCT水平均明显下降，差异有统计学意义（P<0.05），中医证候评分、SIRS评分经治疗后均有改善，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗后两组间差值比较，中医证候评分变化治疗组较对照组均更明显，差异有统计学意义(P<0.05)；IL-6、PCT、CRP及SIRS评分水平变化则差异无统计学意义(P>0.05)。在治疗组中， CD4+T淋巴细胞、HMGB1水平在治疗前后差异无统计学意义（P>0.05）；在对照组中， CD4+T淋巴细胞水平明显升高，HMGB1水平明显降低，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组CD8+T淋巴细胞水平、CD4+T淋巴细胞/CD8+T淋巴细胞比值、住院总天数、住院总费用及住院期间病死率均差异无统计学意义(P>0.05)。　　结论：黄芪注射液合血必净注射液对改善临床症状有一定作用，但尚未发现其可缩短住院时间及降低病死率、改变HMGB1、CD4+T淋巴细胞、CD8+T淋巴细胞及CD4+T淋巴细胞/CD8+T淋巴细胞的水平，其降低脓毒症炎症因子、减轻脓毒症炎症反应的作用及对免疫抑制的影响有待进一步深入探讨。