随着以人工智能、智能化生产及物联网等技术为标志的工业4.0的发展,医疗器械行业也在进入医疗器械4.0,产品更新换代比以前更快。在大变革的时期,如何使得医疗器械的质量管理既能够保证产品安全又能支持公司战略的实现,将成为企业竞争的关键一环。J公司是医疗器械行业的领导者,在布局新产品如手术平台时,发现传统的质量管理模式面临很多问题。如新产品质量不稳定,产品交货期长和质量费用居高不下等因此有迫切的实施新的质量管理策略的需求。本文通过分析J公司所遇到的问题,结合全面质量管理、DMAIC改进方法、数据质量和质量成本理论,探讨对策和实施效果,并总结成工业4.0新技术和传统质量管理结合、进行数据质量管理及质量组织架构和职责变革三方面的质量策略。J公司实施新质量策略后取得了一系列成果如质量费用占比下降33%、一次合格率上升13%,产品召回下降68%,产品交货从一年缩短为3个月,质量部也能够更关注于质量战略,简化质量流程和整合质量资源,很好的支持了 J公司向手术平台的转型战略。本文的研究是对工业4.0下的质量管理理论的初步探讨,也是质量管理支持公司战略的范例,也为其它医疗器械企业,尤其是有志于进入工业4.0的企业提供了参考和借鉴。