目的:观察补肾益智颗粒治疗阿尔茨海默病的临床疗效，对其安全性作出客观的评价，为临床推广应用打下基础。　　方法:选择符合标准的100例阿尔茨海默病患者，按随机数字表随机分成2组，即对照组(50例)，治疗组(50例)。对照组口服盐酸多奈哌齐片，每日睡前服用5mg;治疗组口服补肾益智颗粒，每日1剂，温开水冲服，分2次服用，两组均连续用药12周。两组分别在治疗前、治疗后进行中医症候记分、MMSE评分、ADL评分、ADAS-cog评分，并对用药安全性指标及不良反应进行监测。通过12周的评测与比较，运用SPSS13.0软件将以上资料进行统计学处理，观察补肾益智颗粒治疗对阿尔茨海默病的临床疗效及意义。　　结果:(1)治疗组总有效率为87％，对照组总有效率为83％，两组疗效比较无统计学意义（P＞0.05），说明两组药物疗效相当。(2)治疗后两种药物均可以提高患者的MMSE积分（P＜0.01），疗后组间比较无统计学意义(P＞0.05)，说明两组药物疗效相当。(3)两种药物均可以降低患者的ADAS-cog及ADL积分（P＜0.01），疗后组间比较无统计学意义(P＞0.05)，说明两组药物疗效相当。(4)在中医证候积分方面，与治疗前相比，治疗组治疗后在智力减退、头晕耳鸣、腰膝酸软、头痛如刺、肌肤甲错等方面有明显改善，有统计学意义（P＜0.01），而在偏瘫麻木，二便等方面无明显改善，无统计学意义(P＞0.05);对照组治疗后在智力减退症状有明显改善，有统计学意义（P＜0.01），而在头晕耳鸣、腰膝酸软、头痛如刺、偏瘫麻木、肌肤甲错、二便改变等方面无明显改善，无统计学意义(P＞0.05)。两组治疗后相比，在头晕耳鸣、腰膝酸软、头痛如刺、肌肤甲错等方面，治疗组在改善上述症状方面明显优于对照组，有统计学有意义（P＜0.05），而在偏瘫麻木、二便改变等方面无明显差异(P＞0.05)，说明两组在改善以上症状上无统计学意义。(5)治疗组不良反应2例，对照组不良反应12例，两组不良反应比较差异有统计学意义（P＜0.05）。(6)经观测两组病人用药前后无明显毒副作用。　　结论:结果显示在改善智能、生活自理能力方面补肾益智颗粒取得了与盐酸多奈哌齐片基本一致的疗效，而在中医证候方面，对于多数症状的改善疗效均优于盐酸多奈派齐片，且安全可靠，无不良反应及毒副作用，可用于轻、中度AD患者的治疗。