肝癌是我国乃至亚洲国家最常见的恶性肿瘤之一，在各种癌症中位居第二，且还有增加趋势。经肝动脉化疗栓塞（TACE）术具有微创、治疗效果明显、毒副作用较小等优点，已被公认为是中晚期肝癌的首选疗法。为解决当前临床上常用栓塞剂的不足，本课题组研制了一种基于温敏纳米凝胶的新型血管栓塞剂。为实现该温敏纳米凝胶血管栓塞剂的工业化生产，满足三类医疗器械的申报要求，开展了肝癌介入治疗用的温敏纳米凝胶血管栓塞剂的中试生产工艺、质量标准以及安全性的相关研究，具体工作如下：(1)温敏纳米凝胶的合成工艺优化，考察了SDS对凝胶粒径的影响，选择SDS用量在0.2～0.65mmol g/L，可得到粒径在150～300nm之间的凝胶粒子。研究了各因素的可控波动范围。并实现了300g级的中试工艺放大。(2)建立了N-异丙基丙烯酰胺的HPLC检测方法、甲基丙烯酸丁酯的GC检测方法、以及可同时检测N, N-亚甲基丙烯酰胺、N-异丙基丙烯酰胺、甲基丙烯酸丁酯的高效液相-质谱（MS-LC）检测方法。建立了温敏纳米凝胶单体残留的控制工艺，两种主要单体的残留量可控制在50ppb以下。(3)建立了温敏纳米凝胶血管栓塞剂的完整中试工艺路线以及相关质量标准。为权威机构的检测和临床实验提供的相应的样品和检测依据。