目的:通过随机、双盲双模拟、平行阳性对照的试验设计,观察比较张锡纯隐药于食之糕点—益脾饼与参苓白术散对泄泻脾胃虚弱证临床应用前后患者安全性指标、中医证候指标、生化指标、生活质量指标,评价临床应用的安全性和有效性,为益脾饼对治疗泄泻脾胃虚弱证的临床研究提供科学依据。　　方法:60例脾胃虚弱证泄泻患者,采取随机、对照方法,分为治疗组(益脾饼内服组)和对照组(参苓白术丸内服组),每组均为30例。治疗组每天餐前食益脾饼10g(1片),每日3次;对照组每天餐前口服参苓白术丸6g,每日3次。全部病例7天为1疗程,共治疗4疗程。于治疗前后通过临床症状分级量化表对泄泻临床症状进行分级量化评定,通过诺丁汉健康量表对泄泻脾气虚弱证治疗前后生存质量进行评估,检查受试对象患者血清胃泌素、T细胞亚群和尿D-木糖排泄率检测值作为观察患者消化道分泌、细胞免疫功能和胃肠吸收功能的作用。　　结果:1.总体疗效比较:治疗组30例中,临床治愈10例,显效12例,好转3例,无效3例,脱落2例,总有效率为89.29％。对照组30例中,临床治愈10例,显效11例,好转4例,无效3例,脱落2例,总有效率为89.29%。两组比较无统计学意义。2.证候疗效比较:治疗组临床治愈10例,显效12例,好转3例,总有效率为89.29%,对照组临床治愈10例,显效11例,好转4例,总有效率为89.29%。两组比较无统计学意义。3.消化道分泌功能检测:治疗组和对照组治疗后患者血清胃泌素水平较治疗前显著升高,有统计学意义;4.细胞免疫功能检测:治疗组和对照组治疗后CD3+、CD4+较治疗前均明显升高,都有统计学意义;5.胃肠吸收功能检测:治疗组和对照组治疗后D-木糖排泄率较治疗前均有提高,有统计学意义;6.诺丁汉健康量表生存质量评价比较:治疗组和对照组治疗后得分明显低于治疗前得分,说明患者生存质量有明显改善。　　结论:1.益脾饼治疗泄泻脾胃虚弱证患者有显著疗效,与参苓白术丸比较,无显著差异(P>0.05)。2.益脾饼能够显著减少泄泻脾胃虚弱证患者大便次数和改善大便性状,并对患者体倦乏力、脘腹闷胀、神疲懒言等脾虚兼证亦有较好疗效,明显提高患者生活质量。3.益脾饼能够提高泄泻脾胃虚弱证患者D-木糖排泄率,促进小肠吸收功能,提示益脾饼能增强脾主吸收功能。4.益脾饼能够提高泄泻脾胃虚弱证患者CD3+、CD4+水平,说明益脾饼有提高患者免疫力的作用。5.益脾饼能够促进泄泻脾胃虚弱证患者血清胃泌素的分泌,提示其有增加脾胃运化功能的作用。