目的:本论文依托北京市首都卫生发展科研专项项目“基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理”(项目批号:首发2016-1-4151),由文献综述、糖尿病前期中医证治特点、PRO量表研究组成,通过对临床病例的整理和挖掘,探索糖尿病前期的辨证分型、治则治法、常用药物,形成糖尿病前期PRO量表。方法:(1)文献综述:整理归纳近10年来中医治疗糖尿病及PRO量表的文献,回顾糖尿病前期中医治疗及PRO量表国内外研究进展。(2)糖尿病前期中医证治特点:纳入来自中国中医科学院广安门医院、首都医科大学附属世纪坛医院、北京市昌平区中医院、北京市顺义区中医院、北京市密云区中医院、北京平谷区中医院的糖尿病前期患者共计560例。对所有病例进行症状、辨证分型、用药信息、理化指标等信息,规范数据后将文本录入Microsoft office Excel建立数据库,使用SPSS 23.0软件进行糖尿病前期症状、舌脉、辨证分型、药物分析,并利用网络数据平台对使用纯中药治疗的患者进行随访。(3)PRO量表研究:成立研究小组,基于糖尿病前期中医病因病机和临床表现,结合国际量表研制规范,建立糖尿病前期中医PRO量表的理论框架,通过文献分析、患者访谈、专家咨询、头脑风暴等方法产生条目池,初筛之后进行认知测试,修改后形成初步量表,从效度、信度、可行性三个方面对量表进行科学性考评。结果:(1)文献综述:糖尿病前期属于中医“脾瘅”范畴,其发病与脾、肝、肾三脏密切相关,而瘀血痰浊等为主要的病理因素。中医非药物治疗有饮食控制、情志调节、运动治疗及针灸推拿等;常用的中成药如芪药消渴胶囊、参芪降糖颗粒、天芪降糖胶囊、糖脉康颗粒、金芪降糖片、津力达颗粒、糖前平颗粒等;中药汤药以辨证论治和复方治疗为主,现有的疗效评价方式包括体征与症状、微观指标、自我管理的依从性等;PRO量表在国外发展较早,国内的PRO量表分为翻译修订国外量表和自行研制量表两部分,在多个学科建立了相关量表,中医量表包括疾病量表、证候量表、中医体质量表等,中医中望闻问切、整体观念、辨证论治与PRO量表具有一致性,而现阶段对于糖尿病前期的PRO量表为空白,缺少中医相关糖尿病前期的疗效评价标准。(2)糖尿病前期中医证治特点:症状统计分析:口干多饮为67.68%,形体肥胖60%,倦怠乏力38.21%,大便粘腻33.75%,小便频31.25%,怕热27.32%,脘腹胀满24.64%,肢体困重23.57%,多食易饥14.82%,口苦9.64%,多汗8.21%。舌脉统计:淡红舌53.37%,红舌22.99%,淡暗舌15.63,白腻苔 52.90%,薄白苔 29.46%,薄黄苔 11.16%,弦脉 62.28%,滑脉 43.08%。证候统计:脾虚湿盛证38.36%,湿热蕴脾证31.18%,肝胃郁热证13.33%,肝郁气滞证8.82%,气阴两虚证5.59%,脾肾阳虚证2.72%。中药统计:黄连58.27%,茯苓54.72%,半夏 53.54%,白术 48.43%,苍术 44.09%,陈皮 44.09%,黄芩 40.16%,柴胡 38.19%,藿香 37.01%,葛根 36.22%,枳壳 35.04%,白蔻仁 34.65%,泽泻 34.25%,佩兰 33.46%,天花粉32.68%,沙参31.89%,麦冬30.31%。对中药进行聚类分析可大致分为四类:第一类:黄连、黄芩、半夏、茯苓、泽泻、白术、陈皮、薏苡仁、干姜、党参、苍术、白蔻仁、藿香、佩兰;第二类:天花粉、五味子、麦冬、沙参、太子参、黄芪、竹茹、石膏、知母、地骨皮、生地黄;枳壳、第三类:厚朴、枳实、白芍、柴胡;第四类:泽泻、丹皮、赤芍、牛膝、山药、当归、熟地黄。单因素分析显示治疗有效率与中药使用率、BMI变化值有关,回归分析显示治疗有效率与中药使用率OR=0.002,P=0.022,相关性分析显示中药使用率与血糖变化值、血脂变化值、中医症状积分、BMI变化值呈明显正相关。(3)PRO量表研究:本研究初始量表共包含49个条目,经过条目筛查和科学性检验之后,最终形成量表具有25个条目,其中生理领域18条,心理领域4条,社会领域2条,独立领域1条。本次量表通过电子形式发放,回收率100%,且完成量表时间在7分钟之内。整体量表信度为0.878,其中生理领域、心里领域、社会领域的信度分别为0.805、0.803、0.452。以斯皮尔曼相关系数对条目和所在维度进行相关性检查,所有条目均通过内容效度;结构效度评价显示KMO=0.618,因子分析法的累积方差贡献率为73.285%。结论:(1)文献综述:中医采用经方、验方、成药、针灸、推拿等方法,在防治糖尿病前期方面取得了较好的成绩,形成了多种辨证方法,但对该病的中医证治规律缺乏统一认识,规范性研究较少,不能很好地指导临床科研工作;对糖尿病前期的疗效评价不统一,有必要研制糖尿病前期PRO量表,促进糖尿病临床评价标准化。(2)糖尿病前期中医证治特点:症状以口干多饮、形体肥胖,倦怠乏力、大便粘腻、肢体困重等症状最为常见,一部分患者没有临床症状,仅有理化指标的异常。糖尿病前期的辨证以脾虚湿盛和湿热蕴脾为主,表明脾虚与本病的发病关系密切。对治疗药物进行分析显示中药以黄连、茯苓、半夏、泽泻、白术等药物为主,治法以清热利湿为主。中药使用率对糖尿病前期具有一定的影响,在回归分析中可以看到,中药使用率大于0.56,能够显著提高糖尿病前期的治疗效果。中药使用率与糖脂代谢正相关,可能与中药能够改善机体内环境,调节自我稳态有关。(3)PRO量表研究:本量表具有良好的信度和效度,可用于糖尿病前期临床疗效评价。