新风胶囊是安徽中医药大学第一附属医院院内制剂(批准文号:皖药制字Z20050062),制剂由黄芪、薏苡仁、雷公藤、蜈蚣4味中药材组成,具有化湿通络,益气健脾的作用,应用于临床,不仅能够治疗风湿性疾病患者关节病变,还能够全面改善患者关节外病变及生活质量。新风胶囊药学研究可以为临床药效提供物质基础,全面控制制剂质量,保证制剂从药材源头到临床用药的安全性、稳定性、有效性。目的:建立全组方醇提部位高效液相特征图谱,考察不同批次新风胶囊之间的相似度,评价不同批次制剂的质量,评价该复方制剂生产工艺、储存过程的稳定性;对特征图谱主要共有峰作组方药味归属,进行共有峰与组方药的相关性研究和部分共有峰化学成分鉴定研究;建立多指标化学成分的含量限度,在建立了特征图谱,确定了化学成分的基础上,选择多个指标成分作新风胶囊的质量控制研究。实现从定性定量两方面全面控制新风胶囊的内在质量,为科学合理的评价新风胶囊质量提供参考。方法:1.查阅文献资料,筛选出新风胶囊最佳的提取方法。2.考察色谱条件、流动相、检测波长,利用HPLC-DAD法建立新风胶囊醇提部位特征图谱,评价10批制剂的相关性,并对共有峰进行标定。3.对新风胶囊中的黄芪、薏苡仁、雷公藤、蜈蚣药材进行了制剂HPLC特征图谱的对比研究,探讨新风胶囊与组方药味的相关性。4.对新风胶囊中主要的活性成分作定量测定。结果:1.根据文献检索结果,归纳出新风胶囊醇提部位特征图谱的最佳提取方式为甲醇提取。2.新风胶囊特征图谱的色谱条件为:色谱柱:Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);柱温30℃;进样量10μl;检测波长为210 nm;流速为1.0 ml/min;流动相:乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱,梯度洗脱条件为:磷酸水0-10 min,5%;10-30 min,5-15%;30-55 min,15-25%;55-75 min,25-35%;75-95min,35-45%;95-110 min,245-65%;110-130 min,65-90%;130-140 min,90-95%;140-145 min,95-100%;and 145-155 min,100%。3.相似度评价结果10批新风胶囊制剂的相似度均大于0.90,且特征图谱中主要特征峰的药材归属结果显示绝大多数峰均来自君药黄芪药材,薏苡仁和蜈蚣中峰较少,雷公藤的主要成分在图谱中不能体现。4.新风胶囊中主要活性成分的的定量结果显示:芒柄花黄素、毛蕊异黄酮苷、毛蕊异黄酮的平均含量分别为0.0434 mg/g、0.1171 mg/g、0.0717mg/g,按照平均含量的80%计算,新风胶囊的含量限度要求为芒柄花黄素不得低于0.0347 mg/g、毛蕊异黄酮苷不得低于0.0937 mg/g、毛蕊异黄酮不得低于0.0573mg/g。结论:新风胶囊醇提部位特征图谱精密度,重复性好,同时多指标定量分析方法合理可行,可用于新风胶囊定量分析,10批制剂相似度大于0.9,同时10批新风胶囊中三种化学成分的含量均符合限定要求,表明制剂批间生产工艺稳定。本方法可用于新风胶囊质量控制,并能为其它复方制剂的研究提供参考。