中药透皮剂是由东北农业大学药理教研室根据传统中医理论并结合现代制剂工艺研制而成的中药复方制剂,由黄芩、蒲公英、连翘等中药组成,具有清热解毒、抗菌消炎、消肿止痛、活血通乳的功效。临床上主要用于治疗各种原因引起的临床型乳房炎。根据新兽药管理条例,本试验研究了中药透皮剂的质量控制方法,起草了中药透皮剂的质量标准草案,研究结果为新兽药的申报及其质量控制和规范化生产提供了保障。在性状方面,主要描述了中药透皮剂的颜色和外观性状,本品为黄褐色、均匀细腻的软膏,且在贮藏过程中性状不发生变化。在定性鉴别方面,采用薄层色谱法(TLC)对处方中主要的三味药材分别进行了定性鉴别。黄芩:采用聚酰胺薄膜,以36%乙酸为展开剂,以2%三氯化铁乙醇溶液为显色剂,日光下检视。蒲公英:采用硅胶G薄层板,以乙酸乙酯-甲酸-水(7﹕2.5﹕2.5)的上层溶液为展开剂,置紫外光灯(365nm)下检视。连翘:采用以0.5%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板,以氯仿-甲醇(5﹕1)为展开剂,以10%硫酸乙醇溶液为显色剂,105℃烘烤至斑点显色清晰。结果表明,供试品在与对照品和对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点,阴性对照无干扰,斑点分离效果好,证明所选方法的专属性强。在含量测定方面,采用高效液相色谱法(HPLC)同时测定制剂中的黄芩苷和连翘苷。采用中科院大连化物所C18色谱柱(250×4.6mm,10μm),流动相:乙腈(A)-0.002%磷酸溶液(B)(A+B=100%)作梯度洗脱,检测波长280nm,流速1.0mL·min-1,柱温25℃。结果表明:黄芩苷和连翘苷在10μg·mL-1～80μg·mL-1范围内峰面积与药物浓度呈良好的线性关系,回归方程分别为Y=38561x﹣7630.3、Y=7843.7x﹣2177.1,相关系数分别为r2=0.9994、r2=0.9995,平均回收率分别为98.36%、97.60%。本试验还对透皮促渗剂氮酮的含量进行了测定,采用中科院大连化物所C18色谱柱(250×4.6mm,10μm),流动相:甲醇-水(85﹕15),检测波长:225nm,流速1.0mL·min-1,柱温25℃。氮酮在1mg·mL-1～5mg·mL-1范围内峰面积与药物浓度呈良好的线性关系,回归方程为Y=747896x+28788,r2=0.9991,平均回收率为98.16%。运用上述方法对5批中药透皮剂的含量进行测定,制订了主要成分的含量限度,即每克中药透皮剂中含黄芩苷和连翘苷的量不少于700μg和150μg,氮酮含量不少于3.6%。检查项目应符合《中华人民共和国兽药典》(2005年版)附录中相应的制剂通则中的规定,还应根据中药透皮剂的特性、工艺及稳定性考察结果,制订其他的检查项目。本试验对3批中药透皮剂的透皮量、乳化稳定性、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐进行了检查。结果表明,3批样品均符合兽药典的相应规定。本试验对3批制剂进行了加速试验和长期试验。结果表明,中药透皮剂的稳定性良好,室温下保质期可暂定为2年。