研究背景结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一,全球结直肠癌每年新增病例数近100万人,每年约50万人死于结直肠癌。其中大部分结直肠癌由早期为良性的腺瘤性息肉缓慢发展而成,从腺瘤性息肉到恶性肿瘤的转变过程大约需要5-15年时间,有报道,结肠息肉的恶变率较高；结肠镜下息肉摘除后,结肠癌发病率明显降低。所以,如果能及早发现结直肠腺瘤性息肉并切除,结直肠癌就可以得到有效的预防。然而,早期发现本病仍有一定困难。若能及早发现并切除腺瘤性息肉,则能阻断其癌变,即使不幸发展成恶性肿瘤,也可以早期进行治疗,从而延长患者生命。目前临床上只有5%的结直肠癌可以得到早期确诊。临床上用于结肠息肉及肿瘤筛查的常用检查方法包括：血清癌胚抗原(CEA)、粪便隐血试验、电子结肠镜检查等,但是结肠息肉粪便隐血试验的阳性率只有30%,大肠癌中只有50%-60%,肠镜检出的腺瘤性息肉中大便隐血试验有65%-75%呈阴性,检出的大肠癌中大便隐血试验有38%-50%呈阴性。可见大便隐血试验阴性仍不能排除大肠腺瘤或癌的可能。CEA检测存在既有假阴性又有假阳性的问题。早期结直肠癌病人阳性率较低,有淋巴结转移的病人中约50%其CEA高于正常。大多数大肠癌患者血清CEA水平常升高,其超过50μg/ml。但该试验的特异性并不强,在一些非消化道肿瘤如肺癌及良性病变如大肠息肉,血清水平亦可升高。目前认为结肠镜是在诊断结肠癌最有效的方法。尽管如此,因部分患者承受不了痛苦,大概有10%的病人不能完成全结肠镜检查,而有可能导致漏诊。而且除检查前需经充分肠道准备外,结肠镜侵入性强,检查过程中患者较为痛苦,操作过程中容易损伤肠壁,导致肠出血、肠穿孔,甚至检查时对迷走神经的过度牵拉刺激会引起反射性心律失常甚至心跳骤停。由于肠镜不能通过造成结直肠梗阻的近段病变,因此无法对肿瘤本身进行全面评价。仿真内镜检查是近年来迅速发展的一种新的影像学技术,其中虚拟肠镜CT技术或称为虚拟结肠镜技术在1994年首先由Vimnv等提出,随着CT技术的不断发展,尤其是近年来多层螺旋CT的出现,使虚拟肠镜技术越来越成熟,认为CT虚拟肠镜技术是一种在高危无症状病人中发现结肠肿瘤的有效工具。它是将普通CT与一种成像软件相结合建立三维图像,通过这种三维图像使虚拟肠镜可以看到肠壁内图像,又不具有侵害性。传统CT是根据人体不同组织对X线的吸收与透过率的不同,应用灵敏度极高的仪器对人体进行测量,然后将测量所获取的数据输入电子计算机,由计算机对数据进行处理后,就可摄下人体被检查部位的断面或立体图像,发现体内多数部位的细小病变,但对肠内壁显示欠佳。虚拟肠镜克服了这一缺点,它应用特殊软件进行数据处理,建立肠道三维重建图像,从而可以模拟肠镜直观肠内壁情况,发现肠内病变。国内外已有许多文献报关于虚拟肠镜技术的发展及虚拟肠镜诊断结直肠肿物的临床应用价值方面报导,这一技术观察面广、定位较准确,尤其安全性较大的优点使其在诊断结直肠肿物的应用成了一个热点。对于那些不能耐受结肠镜检查,如心、肺功能较差患者特别适用虚拟肠镜检查。但虚拟肠镜系统技术上还不够成熟,其对一些扁平息肉或直径小于5mm的息肉/肿瘤可能会漏诊：不能检测血管的分布和黏膜的颜色改变、图像处理费时较长、X射线对身体的损害、肠道准备不足、膨胀不完全影响虚拟结肠镜的准确性、对比剂使用如二氧化碳或钡灌肠有可能导致结肠穿孔等限制了虚拟肠镜的临床应用。因而虚拟肠镜系统仍需得到一些改进,以提高其敏感度及特异度,使其能得到广泛的临床应用,造福于人民。本研究比较虚拟肠镜与结肠镜在诊断结直肠肿物中的诊断效能并对他们进行一致性评价,比较两种检查方法前后的生命体征变化,从而评价虚拟肠镜在诊断结直肠肿物中的临床应用价值。目的以结肠镜为金标准,分析虚拟肠镜的诊断效能,并对其与结肠镜同时发现病灶全部个数、病灶大于7mm个数、病灶总直径、病灶直径大于7mm的总长径的进行一致性评价,比较患者予以虚拟肠镜与结肠镜检查前后的安全性指标变化,从而评价虚拟肠镜诊断结直肠息肉/肿瘤的临床应用价值。材料与方法1.1研究对象：选择50例临床怀疑为结直肠息肉/肿瘤的珠江医院住院或门诊的患者,年龄限制在18-70岁,性别、男女比例、身高、体重均不限,临床表现为腹痛、血便、大便习惯及性状改变、消瘦、腹部包块、贫血、隐血试验阳性、既往有癌症及息肉史、有癌症家族史等病例均可纳入。对碘剂过敏、合并心、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、对检查不耐受者及肛门、直肠严重狭窄或存在疼痛性病灶、有青光眼、前列腺肥大、尿潴留等有胃肠道解痉药禁忌症者、妊娠及月经期妇女等病例均排除。受试者均签署知情同意书。1.2研究方法：材料(1)对比剂：5%泛影葡胺溶液,由广东裕龙医学影像科技有限公司统一提供,规格：500ml/瓶,批号：20110318,有效期：1年,用于CT扫描时的肠道辅助显影。(2)654-2注射剂：由研究中心提供(南方医科大学珠江医院)。为减少检查期间肠道蠕动,进行虚拟肠镜检查时必须应用,电子结肠镜检查时可酌情使用。(3)16/64层多排螺旋CT(为研究中心的固有设备)、裕龙虚拟肠镜系统(由广东裕龙医学影像科技有限公司提供)。方法：向患者或家属交代病情并签知情同意书,每个受试者都有一个病例号,按受试者入组先后顺序分配,每例分别给予结肠镜检查及虚拟肠镜检查两种处理。测得数据保存。使用Spss13.0统计分析软件对数据进行处理,计量资料一般描述均数+标准差、中位数、95%CI、上下四分位数,计数资料采用卡方检验、Kappa检验、精确概率等。假设检验使用双侧检验,给出检验统计量及其对应的P值,以p小于或等于0.05作为显著统计学意义。采用双变量相关分析法分析病人一般资料如性别、年龄、年龄频数分布、体重、身高对虚拟肠镜及结肠镜诊断结肠肿物的效能影响。采用自身对照的多中心试验设计方法,分析虚拟肠镜诊断结直肠肿物的特异度、灵敏度、符合率、假阳性率及假阴性率、阳性预测值及阴性预测值评价虚拟肠镜的诊断效能。分别从结肠肿物的大小和个数方面来比较虚拟肠镜与结肠镜的诊断效能,使用配对计数资料的卡方检验及Kappa方法对两种方法在发现结直肠肿物总个数及大于或等于7mm肿物个数进行一致性评价。因病人参数对结果无明显影响,所以把50例病人分别给予两种处理方法看做两个独立样本,使用独立两样本t检验法对总长径及大于或等于7mmm的总长径的结直肠肿物进行一致性评价,以评价虚拟肠镜在诊断结肠肿物的准确性。记录两种检查方法前后的生命体征,如体温(T)、呼吸(R)、心率(HR)、血压(SBP/DBP),使用配对样本t检验方法分别对两种检查方法检查前后各生命体征变化进行比较,从而评价虚拟肠镜的安全性。结果以结肠镜为金标准,以患者为单位统计时,如两种方法均发现息肉/肿瘤,且只要有一个息肉/肿瘤相符合即确定为阳性,如CT虚拟肠镜发现而结肠镜未发现为假阳性,反之亦然；两种检查方法均未发现息肉/肿瘤者确定为真阴性。在参与研究的50例中,有2例因CT虚拟肠镜无法绘制图像而失败,有2例自动退出试验,有1例肠镜无法描述结肠肿物大小而退出试验,无一例不良事件发生。在结肠镜发现总个数162个病灶中,虚拟肠镜发现134个病灶,为82.71%(134/162),对直径大于7mmm的结直肠肿物的敏感度为97.06%(33/34),对直径小于7mm的结直肠肿物的符合率为50%(30/60)。有3例患者结肠肿物被虚拟肠镜发现而结肠镜未发现,有1例患者结肠肿物被结肠镜发现而虚拟肠镜未发现。在诊断结肠肿物的效能方面,与结肠镜相比较,虚拟肠镜符合率93.18%,敏感度95%,特异度75%,漏诊率5%,误诊率25%,阳性预测值97.44%,阴性预测值60%,阳性似然比3.8,阴性似然比0.07。病人参数如年龄、体重、身高与虚拟肠镜及结肠镜相关性不大,也就是说其对两种检查结果无明显影响。对CT虚拟肠镜与结肠镜的一致性评价,使用配对样本卡方检验kappa一致性检验方法,表明虚拟肠镜与结肠镜两种检查方法在发现病灶总个数(K=0.552,P=0.000)和直径大于7mm个数(K=0.667,p=0.000)均具有中度一致性,虚拟肠镜与结肠镜在发现直径大于7mm的结直肠肿物中具有一致性,并有统计学意义(t=-0.803,P=0.425)。两者发现结直肠肿物的总的一般水平具有一致性统计学意义(t=-0.925,p=0.358)。在虚拟肠镜与结肠镜的安全性评价方面,分别比较两种方法检查前后生命体征变化,如体温、呼吸、心率、收缩压、舒张压,结果显示两种方法检查前后生命体征变化统计学无明显差异(P>0.05),也提示两种检查方法对生命体征变化影响不明显。结论虚拟肠镜可以通过导航技术模拟结肠镜在肠壁内进行漫游,从而直观结肠壁内情况,发现并诊断结肠息肉/肿瘤。通过分析比较其与结肠镜的诊断效能,得出其与结肠镜诊断效果相当。同时,虚拟肠镜检查过程中使用复方泛影葡胺作为对比剂,因泛影葡胺与钡灌肠或二氧化碳对比剂相比具有安全性大和使肠内容物软化效果好以消除粪便、水滴等因素影响的优点,从而使虚拟肠镜在诊断结肠肿物中的安全性及准确性得到保障。但是,虚拟肠镜系统技术还不够成熟,其对一些扁平息肉或直径小于5mm的息肉/肿瘤可能会漏诊；不能检测血管的分布和黏膜的颜色改变、图像处理费时较长、X射线对身体的损害、肠道准备不足、膨胀不完全影响虚拟结肠镜的准确性等限制了虚拟肠镜中的临床应用,从而虚拟肠镜系统仍需得到一些改进,以提高其敏感度及特异度,使其能得到广泛的临床应用。