目的：通过对66例研究病例的分析，观察瘀痛消颗粒治疗肝郁血瘀脾虚型慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及其对肝纤四项、血清TGF-β1、肝功能、肝穿病理结果的影响。并初步探讨肝纤维化病理分期和血清肝纤维化标志物的相关性。　　方法：采用随机对照的方法，将符合纳入标准的70例慢性乙型肝炎肝纤维化患者随机分为治疗组与对照组，每组35例。治疗组予瘀痛消颗粒口服，对照组予大黄蛰虫丸口服，两组基础治疗相同，治疗3个月。观察两组患者治疗前后临床综合疗效、中医证候疗效、肝纤四项、血清TGF-β1、肝功能、肝穿病理结果的变化。分析肝纤维化病理分期和血清肝纤维化标志物的相关性。所得数据采用t检验、x2检验、Ridit分析、spearman相关分析等方法进行统计，采用SPSS13.0软件包处理。　　结果：完成试验66例，治疗组32例，对照组34例，脱落4例。(1)临床综合疗效：治疗组总有效率为84.38％，与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候疗效：治疗组中医证候总有效率90.63%，优于对照组，差异具有显著性意义(P<0.05)；治疗组对神疲乏力、恶心欲吐、脘闷腹胀、纳呆、便溏的改善明显好于对照组(P<0.05或P<0.01)；在脾脏肿大的治疗上，治疗组较优，差异具有显著性意义(P<0.05)。(3)肝纤四项：治疗组与对照组HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN均较治疗前显著下降(P<0.05或P<0.01)；治疗后，治疗组 PC-Ⅲ、Ⅳ-C水平明显低于对照组，差异具有显著性意义(P<0.05或P<0.01)。(4)血清TGF-β1：两组治疗前与健康对照TGF-β1水平比较差异均具有非常显著性意义(P<0.01)，治疗后两组TGF-β1水平较治疗前均显著降低(P<0.01)；治疗组的治疗前后差值更大，与对照组相比差异具有显著性意义(P<0.05)。(5)肝功能：治疗组 AST、ALT、γ-GT、TBIL显著降低(P<0.05或 P<0.01)，ALB、A/G显著升高(P<0.01)；两组AST、ALT、γ-GT、TBIL、A/G组间比较有统计学意义(P<0.05或P<0.01)，治疗组变化更明显。(6)肝穿病理结果：两组中各获得2例患者治疗后行肝脏穿刺病理检查，病理切片比较，均有不同程度的好转。(7)肝纤维化分期与血清TGF-β1、HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN的等级相关系数分别为1.0、0.8、1.0、1.0、0.4。　　结论：(1)瘀痛消颗粒具有较明显的抗肝纤维化、保肝、降酶、抗炎作用。(2)瘀痛消颗粒能显著改善肝郁血瘀脾虚型慢性乙型肝炎肝纤维化患者的临床症状、体征以及肝纤四项、血清TGF-β1、肝功能等实验室指标。肝脏病理学观察表明，炎症活动度分级和纤维化分期也有一定程度的好转。(3)TGF-β1、HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN作为血清肝纤维化标志物，均与肝纤维化病理分期有一定的相关性，联合检测可以作为临床诊断肝纤维化的重要手段。