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目的:中医药治疗腹泻型肠易激综合征具有独特的优势,本课题是在前期研究的基础上,采用规范的随机、对照、盲法的临床研究方法以及公认的临床疗效指标,来进一步的验证和评价中药复方肠激灵颗粒治疗肝郁脾虚证IBS-D的临床疗效及安全性。方法:采用随机、对照、双盲的设计进行。将符合纳入标准的肝郁脾虚证IBS-D患者随机分为治疗组和对照组,治疗组给予肠激灵颗治疗,对照组给予安慰剂颗粒治疗。研究分为观察期、治疗期和随访期,基线观察期为2周,治疗期为4周,随访期为3个月,治疗结束后进行随访,分为两个节点,治疗后第1个月和第3个月,观察指标包括IBS-SSS量表、IBS-QOL量表、HAMA量表、HAMD量表积分改变以及排便症状日记等。结果:总共有53例患者纳入了研究,其中治疗组为27例,对照组为26例。两组在性别、年龄、病程、既往史、服药史及过敏史等一般资料方面无差异,在IBS-SSS总分、IBS-QOL总分及各维度、排便相关症状评分及HAMA评分、HAMD评分等基线期无差异,具有可比性。两组治疗后,在主要疗效指标和次要疗效指标两方面进行了比较,结果如下:(一)主要疗效指标1.IBS-SSS各时点积分比较治疗组IBS-SSS总积分在基线期、用药后第4周、随访第1个月、随访第3个月时呈逐步下降的趋势;对照组IBS-SSS总积分在基线期、用药后第4周、随访第1个月时呈逐步下降的趋势,在随访第3个月时有所上升,两组相比,由组间效应的分析结果可知,F=12.606,P=0.001,说明两组患者的IBS-SSS评分有差异,治疗组疗效明显优于对照组。2.AR应答率比较治疗组的应答率为88.9%,对照组的应答率为42.3%,两组比较有差异,具有统计学意义(P<0.01),说明治疗组中症状明显减轻者明显多于对照组。(二)次要疗效指标1.IBS-QOL积分比较两组IBS-QOL积分均有所改善,但治疗组在IBS-QOL总分、心境恶劣、行为障碍、健康担忧、进食逃避等维度方面的改善显著优于对照组。2.HAM积分和HAMD积分比较两组患者的HAMA积分和HAMD积分在治疗后均有所下降,但两组之间无差异。3.排便相关症状积分比较两组在排便次数、腹痛、大便性状、粘液便、排便急迫感及排便不尽感等五个方面的积分均有所降低,但在减少排便次数、改善大便性状和粘液便方面,治疗组优于对照组。4.IBS-SSS等级改善比较两组治疗后,治疗组有效率为81.48%,对照组的有效率为42.31%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组疗效优于对照组。结论:肠激灵治疗肝郁脾虚证IBS-D患者,能够显著降低患者IBS-SSS积分,改善患者生活质量,其中以心境恶劣、行为障碍、健康担忧、进食逃避等维度改善更明显,并且能减少排便次数、减少稀便和粘液便,临床应用时未发现明确的不良反应。