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目的:对比2018版ASCO/CAP（美国临床肿瘤学会/美国病理医师学院）HER-2检测指南与2013版指南的差异,并进行探讨,结合预后分析2018版指南的临床实用性。方法:1.选取2014年10月至2017年10月就诊于河北医科大学第四医院乳腺中心,组织病理学诊断为浸润性乳腺癌（Invasive Breast Cancer,IBC）,免疫组化为人类表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2,HER-2）2+且行双色荧光原位杂交（Fluorescence in situ hybridization,FISH）检测患者1543例,随访成功1419例,失访124例,随访率91.96%。1419例病例中,男性3例,女性1416例,年龄在28-85岁,平均年龄45岁,中位随访时间22.3个月,随访时间339个月。2.依据2018版ASCO/CAP HER-2检测指南对患者FISH结果再评估,对比2013版分析两版判读结果差异。在排除使用抗HER-2靶向治疗的病例后,分析判读结果有变化患者与判读结果无变化患者预后情况,并进行比较,以判断2018版ASCO/CAP HER-2检测指南是否更具临床实用性。结果:1.指南更新前后IBC患者HER-2判读情况比较本研究对1419例IBC患者的FISH检测结果以2018版ASCO/CAP HER-2检测指南进行再评估,对比2013版和2018版ASCO/CAP指南,样本中FISH阳性病例分别为208例（14.66%）和205例（14.45%）,FISH可疑病例分别为90例（6.34%）和0例（0%）,FISH阴性病例分别为1121（79.00%）例和1214例（85.55%）例,其中1326例两版指南判读结果相同,一致率为93.45%,93例两版指南判读结果不一致,占6.55%。其中根据2013版指南判读结果阳性而根据2018版指南判读为FISH阴性3例（0.21%）,根据2013版指南判读结果为FISH可疑而根据2018版指南判读为阴性90例（6.34%）。2.HER-2表达情况与患者临床病理特征相关性分析在排除抗HER-2治疗的病例后,两版指南判读均为HER-2阳性的阳性组109例,阴性组1101例,两版判读不一致的差异组83例。运用多项Logistic回归分析显示与HER-2阴性组相比,HER-2阳性组PR阴性率、Ki-67高表达率较高,且差别有统计学意义。阴性组和差异组之间ER状态、PR状态、Ki-67表达情况无统计学差别。三组间临床特征相关性分析显示TNM分期、脉管瘤栓情况、复发情况在FISH分组之间相关性分析有统计学差异、PR表达情况在FISH分组之间相关性分析有统计学差异,但无明显临床意义。各分组间的年龄分布、神经受侵情况无差异。3.根据两版指南判读结果比较不同组人群的预后情况与相似性。阳性组复发转移发生率为9.2%、阴性组为2.8%、差异组为2.4%。三组间无病生存期（Disease-free survival）存在差异（X2=9.359,P=0.009）,阴性组和差异组DFS无统计学差异（X2=0.001,P=0.98）,阳性组和差异组DFS之间无统计学差异（X2=1.951,P=0.166）,而阴性组和阳性组DFS之间存在统计学差异（X2=9.162,P=0.002）。应用Kaplan-Meier法进行单因素生存分析并绘制生存曲线研究患者无病生存率,差异组整体生存曲线更接近阴性组。P值(P阴性组VS差异组=0.98,P阳性组VS差异组=0.166)也提示了这个趋势。结论:1.2018版指南消除了HER-2可疑的判读。2.相较2013版,2018版指南对患者HER-2状态的FISH判读结果HER-2阴性检出率增加。3.FISH阳性患者较阴性组和差异组具有肿瘤侵袭性更强的临床特征。4.2018版修改判读为FISH阴性患者的临床特征及预后更接近FISH阴性患者,表明2018版判读标准更为精确,具有更好的临床实用性。