人类文明的进步和时代的快速发展着实是一件让人惊叹的事情,但在带给人们优质生活的同时,也悄无声息的将许多疾病也带到人们的健康生活中,使之成为越来越突出的医疗问题。便秘的发展就是一个很典型的例子。何为便秘?简言之,就是排便不顺畅,排便周期长,更多的时候需要一些辅助泻剂或药物来维持正常排便。便秘严重时直接影响人们的生活质量,患者往往会出现头昏、恶心、心情烦躁、腹痛腹胀等反应,进而可以诱发或加重其他疾病,如肠癌、心脑血管疾病,甚至危及生命。便秘已经成为一种不可忽视的疾病。基于这种现状,本课题研发了秘宝软胶囊。该软胶囊由木香、火麻仁、枳实三味中药组成,通过促进胃肠蠕动达到辅助通便功效。本课题主要研究秘宝软胶囊的提取工艺、制剂工艺、质量标准以及药效试验等,并对其结果进行考察。最终确定结果如下:提取工艺:将乙醇的浓度、提取的次数、加醇量以及提取的时间作为考察的几个因素,利用L9(34)正交表,通过设计正交试验,确定枳实药材乙醇提取的最佳工艺条件为:乙醇浓度60%、提取次数为3次、加醇量为5倍、提取时间为3小时。木香、火麻仁采用CO2超临界萃取工艺,以CO2体积流量、萃取时间、萃取温度与萃取压力为考察因素,同样通过正交试验,确定最优萃取工艺条件:萃取时间为2小时,CO2流量为萃取釜容积的12倍,萃取压力25MPa,温度为50℃。制剂工艺:通过分析三种药材的提取物的性质,结合各剂型的特点,最后确定制备软胶囊,经筛选,选定采用香油作为软胶囊内的溶剂,加入其他辅料与主药,制备成软胶囊制剂。质量标准的建立:依据2010版《中国药典》对本软胶囊进行质量标准的研究。质量标准包括多个方面,如性状、崩解时限、鉴别、含量测定、稳定性考察等。本软胶囊以木香提取物中的木香烃内酯和去氢木香内酯的含量作为检测指标,用高效液相色谱法进行测定。对其线性、精密度、重现性、稳定性与加样回收率进行方法学考察,结果显示均表现良好。而枳实则采用薄层色谱法鉴别作为其质量标准。枳实对照品、对照药材、软胶囊供试品在相同位置显示相同颜色的斑点,说明软胶囊中确实含有枳实药材,且该方法重现性好,阴性无干扰,适用于秘宝软胶囊中枳实药材的定性鉴别。稳定性研究:采用常温试验与加速试验对该软胶囊的稳定性进行考察,内容包括性状、鉴别、含量测定、装量差异与微生物限度等项目的考察。在进行了3个月的常温试验与加速试验后观察,软胶囊无明显变化,说明其具有良好的稳定性。功能学研究:秘宝软胶囊的高中低三个剂量组对复方地芬诺酯造成的小鼠便秘模型显示出了明显的促进小鼠小肠推进运动的作用,明显缩短了小鼠的首次排便时间,增加了排便重量,说明秘宝软胶囊具有辅助通便的作用。以上研究表明,秘宝软胶囊的提取与制备工艺合理,质量可控,稳定性良好,与西药相比具有毒副作用小,疗效确切因其保健品特性,可以起到未病先防的作用。