【目的】观察补脾益肾消积汤治疗中晚期非小细胞肺癌的疗效。【方法】将60例中晚期（Ⅲb、Ⅳ期）非小细胞肺癌患者随机分为中医组（补脾益肾消积汤）及结合组（GP或NP方案化疗加补脾益肾消积汤）,每组各30例,治疗2个周期（每周期21天）,比较各组临床症状、卡氏评分、免疫功能、肿瘤大小、体重的变化以及每组的毒副反应。统计软件采用SPSS11.5软件包,根据数据类型的不同,计数资料采用X²检验,计量资料采用t检验,等级资料采用秩和检验。【结果】中医组治疗后与治疗前比较,“咳嗽、血痰、气短、发热、乏力、胸痛”各症状均有明显改善（P＜0.05）;与结合组比较,在咳嗽、血痰、气短、发热方面无差异（P＞0.05）;但在乏力的改善方面中医组优于结合组（P＜0.05）,而结合组治疗前后无明显改善（P＞0.05）;胸痛方面,中西医结合显示出明显优势（P＜0.05）。两组的卡氏评分治疗后均有明显改善（P＜0.05）,两组之间无差异（P＞0.05）;在体重方面,两组均能增加患者的体重,但中医组较结合组更具有优势（P＜0.05）。治疗后中医组淋巴细胞转化率、T细胞亚群（CD₄⁺、CD₄⁺/CD₈⁺）较治疗前均明显增高（P＜0.05）;而结合组则无明显变化（P＞0.05）。在瘤体变化方面,中医组有效率为10%,稳定率为76.67%,结合组有效率为53.33%,稳定率为90%,两组之间有显著差异（P＜0.05）。毒副反应方面,中医组治疗后几乎无毒副反应,结合组毒副反应主要为骨髓抑制及消化道反应,考虑为化疗所致,较为明显的不良反应为白细胞下降,发生率达43.33%,主要集中在Ⅰ～Ⅱ度白细胞下降,占36.67%;恶心、呕吐发生率为46.47%,主要集中在Ⅰ～Ⅱ度,占43.33%。【结论】补脾益肾消积汤能够缓解晚期非小细胞肺癌患者临床症状,增加体重,提高免疫力,稳定瘤体,改善生存质量,并且安全无毒副作用。尤其在缓解乏力、增加体重方面,单纯使用本方优于中西医结合治疗,但在胸痛的改善、瘤体的缩小方面,中西医结合治疗更具优势。采用中西医结合方法,分别针对不同的发病环节,发挥各自的优势,互补彼此,可以大大提高临床疗效。