溶出仪pH动态控制系统的设计与实现

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药物检验的高效性、快捷性和准确性对于加快药物研发至关重要。溶出度测定仪(简称溶出仪)作为固体药物开发、生产中必不可少的关键仪器,广泛应用于制药企业的研发和生产中。本文以溶出仪为研究对象,针对药物研发部门的实际需求,开展基于溶出仪扩展功能的研究和实现,开发一套溶出仪p H动态控制系统。论文的主要工作和创新点如下:结合溶出仪功能和结构,全面分析药物研发部门对溶出仪p H自动调节功能的工艺需求。采用人体肠道缓冲的酸碱调节模型,研究p H的变化规律。该规律与缓冲液中二氧化碳的溶解量直接相关。通入二氧化碳可降低缓冲液的p H;通入惰性气体氩气置换出二氧化碳,可升高缓冲液的p H。通过底通二氧化碳和氩气两种工艺气体不同比例混合,实现动态调节溶出液的p H,从而创新性地提出了一种结合质量控制的生物相关溶出方法。研究了溶出液pH和工艺气体流量的控制算法,建立基于PID调节算法的系统模型。设计了一套基于西门子S7-200 PLC的溶出仪缓冲液p H自动化控制系统,控制系统包括硬件部分和软件部分设计。基于威纶EB PRO组态软件编程,实现人机交互及p H、气体流量实时监控,满足国家GLP对软件用户管理和数据记录的标准要求。通过麦考酚钠肠溶片药物溶出试验,对控制系统设计功能进行了验证。结果表明,气体流量控制和p H的动态调节均满足设计功能和使用要求。研究成果已经用于企业的药物研究和开发,显著加速了相关药物研发进程。
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