研究目的1.遵循证医学理论,采用系统评价的原则及方法,对中医药治疗慢性阻塞性肺病(COPD)稳定期和支气管哮喘(BA)慢性持续期的临床研究文献进行严格评价,分析中医药治疗COPD稳定期和支气管哮喘慢性持续期存在的问题,为COPD稳定期和支气管哮喘慢性持续期治疗的进一步研究提供有益参考。2.通过对“异病同治”方法的古代和现代理论研究,分析目前“异病同治”理论研究的现状,为“异病同治”理论的进一步研究提供参考。3.通过严格的临床随机对照试验,对所得数据进行分析,得出“温润辛金培本”法治疗肺病喘憋的疗效,并验证肺病喘憋气道挛急异病同治方法的有效性、安全性和可行性。研究方法1.理论研究1.1严格文献评价对近十年COPD稳定期和支气管哮喘慢性持续期临床研究的文献进行收集与整理,按照文献纳入、排除标准对文献进行筛选,提取文献的相关研究特征资料,对符合入选标准的文献,进行方法学和报告质量的评价。1.2“异病同治”理论研究对从古至今与“异病同治”理论相关的经典文献进行收集和整理,纳入合格文献,建立文献信息提取表,应用Excel软件,对文献中涉及的出处、方剂、药物组成、疾病等信息采用统计分析方法。2.临床研究2.1疗效的研究在文献研究和理论研究的基础上,制定了临床病例报告表,收集符合纳入、排除标准的276例COPD稳定期和支气管哮喘慢性持续期,中医诊断证属肺脾肾虚的患者随机分为治疗组和对照组,对照组采用西医常规治疗+中药安慰剂,治疗组采用西医常规治疗+中药汤剂治疗。主要比较两组治疗前后的临床症状+体征,圣乔治呼吸问卷和肺功能的变化。2.2“异病同治”研究将治疗组患者按COPD稳定期和支气管哮喘慢性持续期进行分组,其中COPD稳定期患者71例,支气管哮喘慢性持续期患者65例,应用SPSS17.0软件进行组间的疗效分析比较。结果1.理论研究结果1.1文献研究结果共纳入COPD稳定期129篇合格文献,其中随机对照试验(RCT)123篇,非随机对照试验2篇,观察性研究4篇。支气管哮喘慢性持续期29篇合格文献,其中RCT24篇,非随机对照试验3篇,观察性研究2篇。所获得的文献试验的方法学质量和报告质量均较低。COPD稳定期RCT文献的jadad评分质量等级,42篇为高质量水平,81篇为低质量水平；支气管哮喘慢性持续期文献的jadad评分质量等级均为低质量水平,均有选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性；CCT文献对混杂因素鉴定不完全,均有选择性偏倚和测量性偏倚的高度可能性；观察性文献因其研究资料受偏倚、混杂等因素的干扰,同样的措施应用时能否得到相同的疗效难以确定,仅有参考价值。分析发现中医药治疗COPD稳定期和支气管哮喘慢性持续期的研究中,虽然对病机、辨证分型、治法、病情轻重程度、疗程方面均无统一标准,但均认为病机为本虚标实,“辨证”治疗多于“辨病”治疗,而“补肺益肾、降气平喘”是使用最多的法则。而补虚药、化痰止咳平喘药以及理气药亦是出现频次最多的药物。1.2“异病同治”理论研究结果1.2.1古代“异病同治”理论研究结果《内经》中虽然没有明确的文字描述“异病同治”,但其提出的“同病异治”理论相对已经体现了这种治疗思想,可以说后世医家提出的“异病同治”导源于《内经》。《伤寒论》和《金匮要略》中涉及“异病同治”的方剂共有31个,涉及的条文共有99条。《三因极一病证方论》中共有53个方剂、147条条文涉及了“异病同治”,主要体现在同一方剂运用在不同疾病当中。但同时也存在方剂名字相同,而药物不同的情况,使用时需要注意。很多医家继承了前人的医学成果,并将其发扬光大,如孙思邈的《千金翼方》、刘完素的《素问玄机原病式》和《宣明论方》、成无已的《注解伤寒论》和《伤寒明理论》等等,这些医家在继承前人医学成果的基础之上,将其发扬光大。最终,由陈世铎明确提出了“异病同治”,程文囿对其做了进一步阐释。从此,“异病同治”便常为医者所引用,并成为中医治疗学的一大特色。1.2.2现代“异病同治”理论研究结果共纳入合格文献360篇,其中随机对照试验3篇,非随机对照试验2篇,观察性试验17篇,其余文献均为个案报道、经验总结和理论探讨等。所获得的文献临床试验的方法学质量和报告质量均较低,严重的影响着研究结果的可信性。合格文献中共涉及177个方剂,涉及相关证候17类,治法主要采取针对性治疗,有单纯中药汤剂、单味药、单纯中成药、拔罐、针灸等外治法。2.临床研究结果2.1疗效研究结果本研究共收集符合临床研究要求的272例病例,其中COPD稳定期患者142例,支气管哮喘慢性持续期患者130例。2.1.1主症疗效结果试验组主症“喘憋”+体征“干啰音”的总体疗效的显效率和有效率分别为14.71%、54.41%,明显高于对照组(P<0.0001)。分层后COPD稳定期试验组主症“喘憋”+体征“干啰音”的总体疗效的显效率和有效率分别为12.68%、52.11%,明显高于对照组(P=0.002)。支气管哮喘慢性持续期试验组主症“喘憋”+体征“干啰音”的总体疗效的显效率和有效率分别为16.92%、56.92%,明显高于对照组(P=0.001)。2.1.2次症疗效评价结果试验组圣·乔治呼吸问卷的显效率和有效率分别是14.71%、54.41%,两组比较均有显著的统计学差异(P=0.001)。分层后COPD稳定期试验组圣·乔治呼吸问卷的显效率和有效率分别为64.79%、76.06%,明显高于对照组(P=0.001)。支气管哮喘慢性持续期试验组圣·乔治呼吸问卷的显效率和有效率分别为67.69%、81.54%,明显高于对照组(P=0.005)。2.2异病同治的疗效评价结果主症“喘憋”+体征“干啰音”疗效的有效率及显效率评价中,治疗组慢性阻塞性肺疾病稳定期患者与支气管哮喘慢性持续期患者疗效间差异无统计学意义(P=0.485>0.05；P=0.574>0.05)。圣·乔治呼吸问卷的有效率及显效率评价中,治疗组慢性阻塞性肺疾病稳定期患者与支气管哮喘慢性持续期患者疗效间差异无统计学意义(P=0.721>0.05;P=0.436>0.05)。结论1.通过严格文献评价,得到了中医药治疗COPD(?)急定期和支气管哮喘慢性持续期患者的临床研究的基本现状。2.通过“异病同治”的理论研究,对古人如何运用“异病同治”有了初步认识,即在不同疾病的发生发展过程中如果出现了相同的证候,则可采用相同的治疗方法治疗。而现代临床研究表明,目前对中医“异病同治”理论缺乏深入研究,有必要展开“异病同治”理论的临床研究。3.本研究采用多中心、区组随机分组、平行对照(1：1)、双盲的临床试验研究设计方法,从主要疗效指标、次要疗效指标来看,或从整体、分层来看疗效,中医舒喘方药结合西医常规治疗疗效均优于西医常规治疗,并将S-COPD和支气管哮喘慢性持续期患者的疗效进行对比,发现用舒喘方药治疗肺病喘憋气道挛急患者的确达到了“异病同治”,从疗效上证明了中医“异病同治”的优势。