医疗器械是一种特殊商品，直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。近些年来因医疗器械产品质量问题引发的医疗不良事件逐年增加，给医疗器械监管带来新的挑战，医疗器械的安全和有效也成了全社会关注的焦点。由于我国医疗器械产业根基较浅，发展不充分，行业制度不够健全完善，医疗器械生产、经营等诸多环节存在隐患，政府部门要对其进行有力监管难度很大。再加上一些医疗器械生产企业唯利是图，制售假冒伪劣产品，且其制假手段不断翻新，形势更加隐蔽，更是加剧了市场秩序的紊乱，这些都给政府监管部门带来了困扰。面对医疗器械监管中出现的新问题和挑战，政府监管部门需要迎难而上，不断更新监管理念，创新工作方式，改进监管策略，提高监管水平。医院医疗器械监管工作是医疗器械监管工作的重要组成部分，在保障公众用械安全方面意义重大。如何正确认识并处理好娄底市医院医疗器械监管工作中存在的问题，具有重要的现实意义。本文从医疗器械产品的特殊性、医疗器械的定义、行业发展状况和监管状况入手，运用政府监管理论、政府责任理论和公共管理的相关理论，在阐述医疗器械监管的重要性和必要性的基础上，研究和分析娄底市医疗器械行业发展状况和监管体制，对娄底市医院医疗器械监管过程中所存在的问题及其成因进行了分析，指出当前娄底市医院医疗器械监管过程中存在监管主体不明确、监管范畴不精准、监管内容不全面、监管制度不完善、监管落实不到位等问题，存在进货管理不规范、医疗器械内部管理不规范、不良事件监测工作力度不够、医疗器械维护工作不到位等现象，并从思想层面、监管法律法规层面、监管部门、监管队伍建设等方面对这些问题的成因进行了分析。同时，本文在对国内外医院医疗器械监管方面的做法进行分析的基础上，立足于娄底市医院医疗器械监管实际，提出了相关解决措施。本文主张明确监管主体，不断完善医疗器械监管法律体系；明确监管职能，正确处理各部门之间的关系，加强监管组织建设，提高监管人员的素质与能力。同时，创新监管方式，加强医院医疗器械监管信息化建设，实现医疗器械产品的全过程监管，并主张建设信用机制，避免涉械事件出现，以构建既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展，又能保证产品质量安全的监管体系。