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背景：慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B，CHB)，是全球最严重的公共卫生问题之一。全球现有20亿人感染过乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)，慢性感染者3.6亿，而CHB又可发展至肝硬化、肝癌等终末期肝病。据世界卫生组织报告，中国、东南亚和非洲的约50％肝硬化和70％～90％肝癌，由慢性HBV感染引起。慢性乙型肝炎患者中，肝硬化失代偿的年发生率约3％，5年累计发生率约16％。慢性乙型肝炎、代偿期和失代偿期肝硬化的5年病死率分别为0％～2％、14％～20％和70％～86％。全球每年约有100万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化和原发性肝细胞癌(HCC)。
本研究以临床实践为基石，拟订体现中医疗效特色、适合中国国情的慢性乙型肝炎患者中医生存质量量表，评价该量表的效度、信度、反应度。同时初步探讨中医药治疗慢性乙型肝炎的疗效评定标准。
在本文中，对中医药治疗慢性乙型肝炎研究概况以及慢性乙型肝炎患者生存质量的国内外研究现状作了阐述，分析了研究慢性乙型肝炎患者生存质量的意义，并对制订慢性乙型肝炎中医生存质量量表的必要性和可行性作了探析。本研究以临床实践为基石，筛选出慢性乙型肝炎患者临床表现中的典型症状，广泛参考国内外较公认的、有较好信度、效度、反应度的量表条目，在体现中医药治疗慢性乙型肝炎疗效特色、发挥中医优势的基础上结合中国国情，拟订了慢性乙型肝炎患者中医生存质量量表(Quality of Life Scale in Patients with Chronic Hepatitis B，QOL-CHB)(附录1)，并与慢性肝病量表(Quality of Life Scale in Patients with Chronic LivetDisease，CLDQ)(附录2)同时进行临床测试比较。临床观察慢性乙型肝炎患者100例，其中中医辨证治疗和西药治疗各50例，治疗前后填写量表。最后对两表测得生存质量结果对比、分析，评价所拟量表的可行性、效度、信度、反应度。
研究结果显示：QOL-CHB表具有较好的内容效度(P＜0.05)、标准效度(P＜0.01，QOL-CHB量表和CLDQ量表相关系数逼近1)、结构效度(P＜0.05，r均在0.60以上)、分半信度(P＜0.05，r=.726)、内部信度(Chronbachsα coefficient均＞0.70)、及反应度(P＜0.05)；在生理状况以及总得分方面略优于CLDQ量表(P＜0.05)；治疗后中医组、西医组QOL-CHB量表得分差异有统计学意义(P＜0.05)。
说明QOL-CHB不但反应了慢性乙型肝炎患者生存质量一般的共性方面，还反应出了中医治疗过程中更关注的慢性乙型肝炎患者的一些典型症状，更能体现出中医治疗特色，条目也更适合中国国情。QOL-CHB的效度、信度和反应度均非常好；对中西医治疗疗效都能作出全面评价，且均优于CLDQ量表；能反应出中医疗效的优势与特色；在判断中西医疗效方面，对中医药疗效更具有敏感性，更适合中医药疗效的评价。对于选择中医治疗方案、评估中药、方剂效果及副作用，筛选中药保肝降酶药物、分析慢性乙型肝炎患者治疗后的预后和远期生存状态都有参考意义。