目的:对氯雷他定原料药进行处方前研究,建立含量测定方法,筛选制备氯雷他定口腔速溶膜的处方,考察其厚度、重量、含量、崩解时间、体外溶出等指标,以达到成功制备释放快、吸收快的口腔速溶膜。方法:(1)对氯雷他定进行处方前研究,测量原料药的纯度及最大紫外吸收波长;采用HPLC建立其含量测定方法,并考察该分析方法的精密度、回收率、重现性;通过强酸、强碱、氧化剂破坏实验考察氯雷他定的稳定性;(2)利用正交实验筛选成膜处方,采用溶剂浇铸法制备氯雷他定口腔速溶膜,对其外观、厚度、重量、崩解时间等指标进行评价,优化成最佳膜剂处方;(3)考察氯雷他定口腔速溶膜的外观、重量差异、厚度、崩解时间、溶出释放度,验证成膜后的结构性质,并考察膜剂的稳定性。结果:紫外扫描测得氯雷他定的紫外最大吸收波长为247 nm,建立的氯雷他定HPLC含量测定方法线性关系良好,精密度和回收率均符合要求。酸碱破坏实验结果表明,氯雷他定能在强酸、强碱、氧化剂和高温的状态下稳定存在。正交实验结果确定本实验采用普罗兰多糖为水溶性成膜材料,选用0.18 g的PEG-400为增塑剂,0.2 g的玉米淀粉为崩解剂,空白成膜组分与药物的比例为6.4:1。制得的膜剂外观光滑平整,重量差异符合2015版《中国药典》中关于膜剂的规定。膜剂的平均厚度为122±28μm,平均崩解时间为38 s。红外、X-RD结果表明,氯雷他定成膜过程中可能会与成膜材料发生结合作用。在不同pH介质中的药物累积释放结果表明,氯雷他定口腔速溶膜能在口腔的pH条件下迅速释放,利于药物的口腔吸收。结论:本实验成功制得外观光洁平整,崩解快,释药快的氯雷他定口腔速溶膜。