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研究目的：观察疏肝健脾消脂方治疗肝郁脾虚兼痰瘀互结型非酒精性脂肪肝(Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)患者的临床效果,并观察其不良反应,客观评价此方治疗NAFLD的有效性及安全性,摸索一种疗效可靠、安全性强的NAFLD治疗手段。研究方法：按纳入标准、排除标准选取60例NAFLD肝郁脾虚兼痰瘀互结证的患者,分为30例试验组和30例对照组,采取的随机化方法是利用随机数字表进行完全随机化。给予基础治疗的同时,试验组予口服疏肝健脾消脂方,对照组予口服多烯磷脂酰胆碱胶囊(易善复),疗程均为12周。观察治疗前后两组的临床证候积分、肝功能、血脂、肝脏B超、身体质量指数(Body Mass Index, BMI)的变化情况及不良反应。将收集到的数据运用统计学软件SPSS 22.0进行相关统计分析,评价本方的临床疗效。研究结果：1.两组证候疗效的比较。试验组30例,痊愈3例,显效12例,有效13例,无效2例,总有效率93.33%；对照组30例,痊愈0例,显效8例,有效17例,无效5例,总有效率83.33%。试验组优于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。2.两组证候积分的比较。试验组、对照组自身治疗前后比较,证候积分均减小,差异均有统计学意义(P<0.01)。两组间治疗前后积分差值比较,差异有统计学意义(P<0.01),试验组的临床证候改善程度优于对照组。3.两组肝功能的比较。试验组、对照组自身治疗前后比较,肝功能均得到改善,差异均有统计学意义(P<0.01)。治疗后,两组间比较,差异有统计学意义(P<0.01),且试验组优于对照组。4.两组血脂水平的比较。试验组自身治疗前后比较,血脂指标均得到改善,差异有统计学意义(P<0.01)。对照组自身治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组在TG、HDL-C的改善方面,差异有统计学意义(P<0.05),且试验组优于对照组。5.两组肝脏B超疗效的比较。试验组30例,痊愈0例,显效6例,有效22例,无效2例,总有效率93.33%；对照组30例,痊愈0例,显效4例,有效12例,无效14例,总有效率53.33%。试验组优于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.01)。6.两组BMI的比较。试验组自身治疗前后比较,BMI得到改善,差异有统计学意义(P<0.01)。对照组自身治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05)。7.药物安全性测定及副作用：在为期12周的治疗过程中,两组患者的安全性指标：心率、呼吸、血压,血、尿、便常规；肾功能(主要测血尿素氮BUN、血肌酐Scr)、心电图,治疗前后均在正常范围。试验组除2例出现腹泻,且继续服药1周后症状缓解,未出现其余副作用。研究结论：疏肝健脾消脂方治疗NAFLD肝郁脾虚兼痰瘀互结证患者的临床疗效肯定。与单纯西药治疗相比,能改善肝功能、血脂指标、肝脏B超情况、BMI,并可显著改善患者的临床症状,提高临床有效率,且临床应用安全性良好,值得推广应用。