目的观察补肾宣痹汤治疗膝骨关节炎的疗效以及安全性，为其临床应用提供依据。方法本临床研究采用随机对照试验方法，将符合标准的60例膝骨关节炎患者，按随机原则分成治疗组30例，对照组30例。治疗组予以补肾宣痹汤煎剂内服，每日1剂，分2次服；对照组予以西乐葆口服，200mg/次，每日两次。两组均予以硫酸氨基葡萄糖钾胶囊（留普安）口服，0.5/次，每日3次，疗程均为6周。观察治疗前后的症状、体征，参照《中华人民共和国中医药行业标准-中医症候诊断标准》，制定疗效评定标准，临床分为临床控制、显效、有效、无效，比较两组的治疗效果。结果1.两组临床疗效比较:治疗组总有效率为65.51%，对照组总有效率为75.86%，两组临床疗效无显著性差异(P＞0.05)。2.两组不良反应比较:对照组发生不良反应6例(占20.69%);治疗组发生不良反应2例(占6.90%)，两组不良反应比较无显著性差异(P＞0.05)。3.两组在治疗前后关节疼痛、僵硬、功能、下蹲痛VAS积分方面，治疗后较治疗前均有明显改善(P＜0.05)，两组治疗后进行组间比较，差异无显著差异(P＞0.05)，治疗组与对照组疗效相当。4.两组治疗前后中医症状积分比较，两组对关节疼痛的改善有显著差异(P＜0.05)，两组治疗前后的差值比较均没有显著差异(P＞0.05)。但治疗组在改善关节肿胀肥厚、痿弱少力和腰膝酸软等症状方面，治疗后较治疗前有显著改善(P＜0.05)。结论补肾宣痹汤对骨关节炎有很好的治疗作用，不仅疗效确切，安全性高，而且不良反应少，是治疗骨关节炎的有效方法。在缓解患者关节疼痛，改善关节功能方面，本方与西乐葆效果相当。但在缓解患者全身症状，如痿弱少力和腰膝酸软等方面，本方则更具有优势，值得临床推广应用。