目的:观察潜阳育阴方治疗高血压脑小血管病的临床疗效,为高血压脑小血管病的中医药治疗提供新的诊疗思路,提高患者生活质量。方法:采用随机、平行、对照的研究方法,将符合标椎的70例高血压脑小血管病患者分成试验组与对照组,各35例,试验组予潜阳育阴颗粒（生产批号:苏药制字Z20100007）+基本治疗（控制血压及血压变异性、抗血小板聚集、降脂等）;对照组只予基本治疗。两组均连续治疗24周,治疗的第0周、第24周,测评患者的认知功能（MMSE量表、MoCA量表）、运动功能（Tinetti平衡与步态量表）、血清内皮损伤标记物（C反应蛋白、血尿酸、蛋白尿、血清同型半胱氨酸）、影像学（核磁总负荷）及中医证候积分。观察比较两组治疗前后各项改善情况。治疗的第0周、12周、24周,进行安全性检查。结果（1）治疗前,两组病例的性别、年龄、高血压时长、文化教育水平等基线资料,经检验,无统计学意义,具有可比性。（2）认知功能改善情况:MMSE结果:试验组的有效率是66.67%;对照组的有效率是45.45%,MoCA结果:试验组的总有效率是57.58%,对照组的总有效率是39.39%,两组与治疗前相比均有统计学差异,治疗后两组评分经检验,亦有统计学意义,说明试验组改善好于对照组;MoCA单项积分来看,患者的评分在“视空间与执行能力”、“注意力与计算力”、“延迟回忆能力”三个单项降低明显,治疗后两组积分都较前提高,有统计学意义,并且试验组各单项平均积分改善好于对照组,“视空间与执行能力”单项有统计学意义。（3）运动功能改善情况:试验组的有效率是63.64%,对照组的有效率是48.48%,经检验,两组较治疗前都有统计学差异,说明两组对平衡与步态均有改善,治疗后两组结果对比,有统计学意义,说明试验组效果好于对照组。单项来看,两组患者的“平衡”及“步态”都有所下降,治疗后均有提高,其中“步态”方面两组治疗后比较有统计学差异,证明试验组对“步态”方面改善好于试验组。（4）血清内皮损伤标记物改善情况C反应蛋白、血尿酸:与治疗前比较,干预后两组数值均降低,其中试验组有统计学差异,对照组有降低趋势但不具有统计学差异。血同型半胱氨酸:试验组治疗后与治疗前比较,数值降低,差异有统计学意义,对照组与治疗前比较,数值升高,差异有统计学意义,对照组不降反升要加强此指标的控制。蛋白尿:治疗后,两组对蛋白尿阳性水平均较前下降,有统计学意义。两组治疗后结果相比,有统计学意义,说明试验组好于对照组。（5）影像学改善情况:两组核磁总负荷情况,试验组治疗前平均核磁总负荷分数是1.92±0.883,治疗后,平均负荷分数是2.00±0.866;对照组治疗前平均负荷分数是2.03±0.984,治疗后,平均负荷分数是2.12±0.992;经检验,两组治疗后与治疗前对比总负荷都有增加趋势,试验组增加趋势小于对照组,但无统计学意义。（6）中医证候积分情况:试验组的有效率是72.73%,对照组的有效率是36.36%,与治疗前相比都有统计学意义,说明两组中医证候都有一定改善;治疗后两组比较有统计学意义,表明试验组改善好于试验组。单项来看,治疗后,两组在“半身不遂”“肢体麻木”“口眼歪斜”“记忆力下降”“头晕目眩”“行走不稳”方面与治疗前相比有统计学意义,试验组在“腰膝酸软”“局部刺痛”“肌肤甲错”方面与治疗前相比有统计学意义,对照组在“舌强言蹇”“潮热盗汗”方面与治疗前相比有统计学意义。两组治疗后结果相比,试验组在“肢体麻木”“行走不稳”单项与对照组相比差异有统计学意义,说明在“肢体麻木”“行走不稳”的症状改善上,试验组改善好于对照组。（7）不良反应事件分析:三次安全性指标测定（血尿常规、肝肾功能、十二导联心电图）均未发现明显异常。服药期间,对照组1例出现恶心,经药物治疗后好转,后未再出现恶心及其它不适。结论1.高血压脑小血管病中医病机概括为:阴虚阳亢,瘀阻脑络。2.潜阳育阴方能改善高血压脑小血管病患者的头晕目眩、半身不遂、舌强言蹇、记忆力减退、腰膝酸软、局部刺痛等临床症状,治疗高血压脑小血管病有一定临床疗效。3.潜阳育阴方能改善高血压脑小血管病患者认知功能、运动功能、下调C反应蛋白、血尿酸、蛋白尿、血同型半胱氨酸水平,减缓影像学发展趋势,机制可能与改善血管内皮功能、降压、改善血压变异性等相关。4.潜阳育阴方治疗高血压脑小血管病没有明显肝肾功能损害,安全分级为Ⅱ级。