单纯疱疹病毒Ⅱ型(Herpes simplex virus type two,HSV-2)是α-疱疹病毒亚科单纯病毒属,由核心、皮层、衣壳和包膜4个部分组成。可通过直接密切接触与性接触传播,感染外生殖器与下肢躯干皮肤,常常导致疱疹性阴道炎、新生儿疱疹性脑炎、生殖器疱疹;或经胎盘或产道传播,引起新生儿先天性感染,造成新生儿死亡、早产和新生儿疱疹。近年来,我国的HSV-2感染病例显著增多,调查结果显示:在患有性病、生殖道感染的女性群体中,HSV-2的感染率约占72.9%,在正常女性群体中,HSV-2的感染率约占25.6%。系统抗病毒治疗是目前最主要的治疗方法,已经取得阶段性成果,但这些抗病毒药物难以有效预防疱疹病毒原发感染、控制疱疹病毒潜伏感染和复发性感染。因此,防止HSV-2感染的有效措施是接种高效、安全的HSV-2疫苗。飞速进步的技术推动了新型疫苗的长足发展,人们亟需全面的新型疫苗临床前安全性评价体系,使得科研工作者在临床试验前掌握该疫苗组分的安全性与效力、确定疫苗临床使用是安全剂量、预知不良反应、并观察任何与毒性有关的因素,为临床监控及某些病例提供参考。研发新型疫苗的重要环节之一是整体评价新型疫苗的安全性。目前,亚单位疫苗是最有前景的新型疫苗,可诱导细胞免疫与体液免疫。HSV-2的gD糖蛋白能介导病毒与细胞的融合,gC糖蛋白与免疫逃逸相关,近年来被认为是很有希望的候选疫苗蛋白。本研究探索了 gC2、gD1、gD2三种糖蛋白的临床前安全性评价。通过豚鼠的免疫保护性实验直观考察三种蛋白抗原的保护性;通过BALB/c小鼠的急性毒性实验、SD大鼠的长期毒性实验认识疫苗带来的副作用与定量的关系,通过Beagle犬的安全药理学实验探讨各主要生理系统的作用,以此验证三种蛋白抗原的安全性。