药物临床试验是新药研发过程中的关键阶段,是决定新药能否上市的确证性环节。2015年7月,原国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)启动了药物临床试验数据核查工作,坚持“自查纠错从宽、被查处理从严、严惩故意造假、允许规范补正”的原则,对药物临床试验的实施情况进行检查,确认试验符合GCP和试验方案的要求,确保受试者的安全和权益。国家总局的数据核查工作对改变临床试验开展氛围,提升临床试验各参与方的责任意识起到了非常积极的作用,但也暴露出临床试验参与各方在履行其职责过程中的一系列问题。而在临床试验的各参与方中,申办企业作为药物临床试验的发起者、组织者和监查者,是药物临床试验中最重要的主体之一,同时也是药物临床试验质量的最终负责人。申办者在药物临床试验的方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等全过程都负有不可推卸的质量管理责任。本研究仅围绕申办者在药物临床试验中承担的相关职责,尝试从申办者的角度去阐述如何管理并提高药物临床试验的全面质量。运用文献分析、案例分析、比较分析等方法对X公司质量管理相关的组织架构、整体试验开展的流程、质量管理的活动、参与人员培训的质量、文件管理的质量和试验用电子化系统这几个方面的现状进行描述。X公司是一家初创型生物研发公司,目前实施药物临床试验时存在的质量管理问题有:组织架构中缺少质量保证部门的设置;方案设计、入组受试者和最终数据处理的流程都不够完善;没有发挥出质量控制和质量保证的质量管理作用;内部和外部的人员培训质量不过关;公司文件和试验文档管理质量不合格;试验用电子信息化系统应用较少。针对存在的这些问题分析它们产生的原因,同时再结合全面质量管理理论、“质量源于设计”理念、质量风险管理理论的相关知识,围绕保护试验受试者的安全和权益,确保试验数据的完整、准确、真实、可靠两大核心原则,分别对上述的X公司药物临床试验质量的“人机料法环”几个主要影响因素进行优化设计,并阐明这些优化设计的实施保障和预计效果,最终实现申办者能够做到对药物临床试验进行全面的质量管理,全力支持企业试验药品的批准上市。另外,本研究针对专门适合临床试验的质量管理体系进行了探索性的思考。尽管ICH在Q10中介绍了药品质量系统,但药物临床试验的质量管理体系有别于药物生产的质量管理体系,目前行业内的指南和法规对此仍没有明确的指导意见。本研究介绍了TransCelerate组织为构建适合临床试验的质量管理体系提出的一些框架性要素,包括流程、角色和职责、合作伙伴关系、风险管理、问题管理、知识管理、支持质量成果的文件等。本研究基于申办方的视角,结合X公司药物临床试验在上述“人机料法环”几个方面的质量优化设计,探讨最终如何构建X公司的药物临床试验的质量管理体系。希望能够为更多的制药企业在建立临床试验质量管理体系时提供借鉴和参考。