目的:观察FD患者治疗前后的临床症状、精神心理状态、生存质量及复发情况的变化,与单纯西药对比分析,评价自拟疏肝健脾方治疗FD的临床疗效及安全性,为FD中医药治疗提供理论依据。方法:将符合FD诊断标准的60例患者,运用随机数字表法将患者随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组采用自拟疏肝健脾方治疗,对照组采用枸橼酸莫沙必利分散片、兰索拉唑肠溶片治疗。两组治疗疗程均为4周。观察治疗后的总体临床疗效,治疗前后的中医症状总积分、单项中医症状积分、精神心理状态、生存质量、复发情况及不良反应,进行对比分析,统计数据,得出结论。结果:共剔除3例,最终参与统计的共有57例,其中治疗组29例,对照组28例。⑴临床综合疗效比较:治疗组总有效率为93.10%;对照组总有效率为75.00%,治疗组的总有效率优于对照组(P<0.05)。⑵中医症状积分比较:两组治疗后的中医症状总积分与治疗前的总积分有明显差异(P<0.05);治疗组治疗后的中医症状总积分明显优于对照组(P<0.05)。⑶单项中医症状积分比较:治疗组治疗后的单项中医症状积分均低于治疗前(P<0.05),对照组对烦燥易怒、失眠多梦、神疲乏力等症的治疗,症状积分与治疗前对比无明显差异(P>0.05),余症状积分与治疗前对比均有明显差异(P<0.05);组间比较发现,治疗组治疗后的各症状积分均低于对照组(P<0.05)。⑷精神心理状态比较:两组患者治疗后的SAS评分、SDS评分较治疗前明显降低(P<0.05);治疗组治疗后的SAS评分、SDS评分明显低于对照组(P<0.05)。⑸生存质量比较:两组患者在治疗后其生存质量总评分较治疗前明显提高(P<0.05);治疗组在治疗后的生存质量总评分明显高于对照组(P<0.05)。⑹复发情况比较:治疗组复发率为7.41%,对照组复发率为33.33%,治疗组复发率低于对照组(P<0.05)。⑺安全性分析:两组患者在治疗前后各安全性指标均未见异常。在治疗过程中均未发生不良反应。结论:自拟疏肝健脾方治疗肝郁脾虚型功能性消化不良的患者疗效确切,能明显缓解患者的临床症状,改善患者的焦虑抑郁状态,明显提高患者的生存质量,同时安全性较好,复发率低,值得进一步推广使用。