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目的:通过比较锥光束乳腺CT(CBBCT)与乳腺X线摄影(MG)图像在评估乳腺密度及乳腺癌病变范围两方面的表现,探讨CBBCT评价乳腺密度的可靠性及其应用于术前评估乳腺癌病变范围的价值,旨在明确CBBCT在临床应用中的定位及价值。方法:(1)回顾性分析2012年5月至2014年1月于天津医科大学肿瘤医院行CBBCT及MG检查的女性患者200例。两种检查时间间隔小于1周且均进行双乳扫描的130例患者纳入本研究。由5名不同年资的放射医师参考美国放射学院(ACR)提出的乳腺影像报告和数据系统(BI-RADS)标准分别基于CBBCT及MG图像评估上述130例女性的乳腺密度。两种检查方法的评价时间间隔为2周,图像评价顺序随机。其中3名放射医师于1个月后以随机顺序再次对上述图像进行评估。采用加权Kappa比较观察者内及两种检查方法之间的一致性;采用组内相关系数(ICC)评价观察者间的一致性。(2)回顾性分析2011年11月至2017年12月于天津医科大学肿瘤医院及中山大学肿瘤防治中心行CBBCT及MG检查的女性患者的临床及影像学资料。经手术病理证实为浸润性乳腺癌并于术后行病理及免疫组化检查的女性患者133例(包含病灶135个)纳入本研究。基于CBBCT及MG图像测量浸润性乳腺癌病灶的最大径,以手术切除新鲜标本的最大径为相对标准,将二者的最大径相差≤0.5cm定义成一致组。采用ICC及Spearman相关分析评价基于CBBCT图像及MG图像测量浸润性乳腺癌病灶范围的可靠性。采用t检验、χ~2检验及Mann-Whitney U检验比较两组间临床、病理及CBBCT图像特征的差异,从而分析影响CBBCT测量病灶范围准确性的因素。采用ROC曲线分析病灶大小及肿块型病变强化程度与CBBCT评估结果和手术病理标本不一致的截断点。结果:(1)基于CBBCT图像评价乳腺密度的观察者间一致性为0.781(95%CI:0.727-0.829),而基于MG图像的一致性为0.744(95%CI:0.687-0.797),两者均处于一致性较好水平。CBBCT图像(Kappa=0.856,95%CI:0.794-0.918)评价乳腺密度的观察者内一致性较MG图像(Kappa=786,95%CI:0.717-0.856)稍高。两种检查方法之间的一致性处于较好的水平(Kappa=0.734,95%CI:0.622-0.846)。与MG图像评估乳腺密度结果相比较,15(11.54%)例于CBBCT评估获得了更高的分类,而仅1(0.77%)例乳腺密度分类降低。(2)基于手术病理标本测量的浸润性乳腺癌病变范围大小为2.00(1.50,3.00)cm;CBBCT图像评估病变范围的大小为2.20(1.70,2.90)cm;MG评估病变范围的大小为2.20(1.70,3.00)cm。CBBCT与手术病理标本测量结果间的一致性及相关性(ICC=0.885,95%CI:0.842-0.917;rho=0.841,P<0.001)均明显高于MG检查(ICC=0.750,95%CI:0.662-0.818;rho=0.556,P<0.001)。通过单变量分析,CBBCT扫描方式(P=0.032)、乳腺癌病变类型(P<0.001)、ER低表达(P=0.044)、病变大小(P<0.001)及强化程度(P=0.003)对CBBCT测量病变范围准确性具有一定影响。病变范围大于2.95cm或强化程度小于33.10HU的肿块型病变于CBBCT评估时易产生偏差。结论:(1)参照第5版BI-RADS标准,CBBCT图像人工视觉评估乳腺密度与MG图像的一致性较高,且医师基于CBBCT图像评估的稳定性更高,故CBBCT可作为临床上乳腺密度及乳腺癌危险因素评估的有效方法。(2)基于CBBCT图像评估乳腺癌病变范围的准确性较高,尤其是CBBCT增强检查。但病变范围较大、ER表达水平较低或CBBCT图像上表现为非肿块型的病变在临床制定手术方案时应警惕术前病变范围评估对手术方式选择的影响。