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近年来，医疗器械产品功能日趋丰富，产品设计日趋复杂，对医疗器械法规和监管的要求也越来越高。医疗器械的监管主要包括上市前监管和上市后监管，全面覆盖医疗器械全生命周期，包括研发、临床试验、注册、市场准入、销售等流程。目前中国、美国、欧盟、日本等都建立了较为完?
全球视野下药械组合监管概览
【摘 要】
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近年来，医疗器械产品功能日趋丰富，产品设计日趋复杂，对医疗器械法规和监管的要求也越来越高。医疗器械的监管主要包括上市前监管和上市后监管，全面覆盖医疗器械全生命周期，包括研
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