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<正>国家食品药品监督管理总局于2015年10月21日发布的第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),已经于2016年2月1日起施行。一、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》对医疗器械使用环节的监管,主要涉及医疗器械的采购和一次性使用医疗器械的处置,内容较为单薄。实践中,医院采购医疗器械渠道不