【摘 要】
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目的 观察人凝血酶原复合物治疗凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ单独或联合缺乏的有效性及安全性.方法 多中心、开放、自身对照研究方法,用目标值法(OPC)评价药品有效性.入选72例肝硬
【机 构】
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北京大学第一医院感染疾病科,天津市传染病医院肝病科,中国人民解放军北京军区总医院肝病科,首都医科大学附属北京地坛医院,北京大学人民医院肝病研究所
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目的 观察人凝血酶原复合物治疗凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ单独或联合缺乏的有效性及安全性.方法 多中心、开放、自身对照研究方法,用目标值法(OPC)评价药品有效性.入选72例肝硬化伴凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ单独或联合缺乏患者,给予人凝血酶原复合物治疗,每12 h使用1次,连续使用3d.第2次输注凝血因子结束后1.5h及第6次输注结束后1.5h,检测凝血因子；用药结束后90 d,检测凝血因子抗体.结果 治疗后较基线,凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ水平分别提高了61.4％,10.4％,16.1％,46.9％ (P ＜0.0001),其反应率(异常凝血因子治疗后恢复正常或与基线比提高30％患者比率)分别为100％,53.8％,76.1％,93.1％.其中,Ⅱ及Ⅹ反应率显著超过目标值75％(P＜0.0001)；Ⅸ超过了目标值(P=0.511)；Ⅶ没有达到目标值(P=0.001).治疗后凝血酶原时间平均缩短了1.4 s(P ＜0.0001).未发现严重不良反应.结论 人凝血酶原复合物可提高肝硬化患者凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ水平；降低凝血酶原时间；且安全性好.
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