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阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者的治疗.目前,阿达木在欧盟和美国的专利已到期,因其国外获批适应证众多,已成为生物类似药的研发热点之一.本文将讨论阿达木单抗生物类似药的临床研究设计及相关审评考虑,以期促进国内阿达木单抗生物类似药的研发,提高临床研发效率.