生物类似药相关论文
目的 系统评价曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性乳腺癌的有效性和安全性，为临床治疗提供循证证据。......
目的 比较贝伐珠单抗原研药安维汀与国产生物类似药安可达在与化疗药物联用治疗的方案中，两者的疗效和不良反应是否具有显著性差异，......
本文旨在结合纳武利尤单抗现有临床试验情况并参考相关指导原则及文献，对其生物类似药临床比对研究设计的敏感人群、终点指标、等效......
目的：探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求。方法：调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南，结合生物类似药的研发......
随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品......
目的：探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法：通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类......
目的：探讨阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量。方法：通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研......
目的 比较贝伐珠单抗生物类似药与贝伐珠单抗原研药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性、安全性和免疫原性,为临床用药提供循证参考.......
单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高.单抗生物类似药......
目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴.方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生......
目的:探索阿卡替尼(Aca)联合利妥昔单抗(RTX)生物类似药HLX01增强对耐RTX的非生发中心B细胞样(非GCB型)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)......
近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市.在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是“生物类似药”......
生物类似药的临床应用面临诸多问题,临床长期应用的有效性与安全性监测、未获批适应证的外推应用、互换用药及药物警戒等方面亟待......
目的 为完善我国生物类似药专利纠纷解决程序提出相应建议.方法 深入研究美国生物类似药专利纠纷解决程序的法律基础、实施方式,并......
2007年，欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP )发布了针对生物技术公司生产的治疗性蛋白质免疫原性测定的指南，对欧洲药品审评局对......
生物类似药的研发和评价应遵循比对原则、逐步递进原则、一致性原则、相似性评价原则进行.生物类似药免疫原性评价应遵循非临床免......
目的验证受试品(抗人CD20嵌合单克隆抗体,biosimilar,B)与参比品(利妥昔单抗,rituximab,美罗华,reference,R)在方法学上的类似性。......
目的对利妥昔单抗原研药和类似药的产品相关杂质和工艺相关杂质进行分析。方法用分子排阻高效液相色谱法(size-exclusion high-per......
生物制药在全球范围内的应用日益广泛，在肿瘤治疗及肿瘤支持治疗领域占重要地位，随着原研药物专利到期，应运而生的便是生物类似药。生......
本文旨在为中国生物类似药上市后临床用药互换监管政策与实践提出建议.查阅文献和相关政策,简述中国生物类似药发展现状,梳理欧美......
由于生物大分子复杂结构的微小差异可能导致临床有效性和免疫原性等的改变,目前大多数生物类似药的上市仍然需要一项/多项Ⅲ期临床......
本文介绍了韩国生物药产业的发展背景,分析其政策框架,并以韩国生物药企业Celltrion为研究对象,通过梳理其生物药产品的发展历程,......
阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国......
基于逐步递进原则,生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性(包括免疫原性)方面与参照药具有相似性。生......
近年,生物类似药研发的热度日增,已有近200个单抗生物类似药候选药进入临床研究阶段,其中阿达木单抗(adamumab)是申报量最高的生物......
目的:评价治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)领域阿达木单抗(ADA)、依那西普(ETA)、英夫利昔单抗(INF)和利妥昔单抗(RIT)......
为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案。在有......
贝伐珠单抗是研发热度最高的生物类似药之一,在梳理国内23家贝伐珠单抗生物类似药厂家研发数据和原研厂家研究数据的基础上,结合目......
在鼓励生物类似药的发展中,适应证外推是一个关键概念.生物类似药审批过程严格,但生物类似药的接受程度仍然很低.欧盟是生物类似药......
目的:通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考.方法:采用文献研究法,通过查阅......
糖基化作为一种重要的翻译后修饰,造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性,对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响.糖基......
生物类似药可提高患者对于高品质生物治疗药物的可及性,各国政府和监管机构均鼓励其研发.生物治疗药物一般由微生物或者细胞表达后......
利妥昔单抗靶向B细胞表面的CD20,可通过清除B细胞治疗多种与B细胞异常相关的血液系统肿瘤和自身免疫疾病.利妥昔单抗在我国和欧美......
近年来,生物类似药蓬勃发展.我国也在2019年相继批准4个生物类似药上市,其中包括阿达木单抗生物类似药,提高了该类药物的临床用药......
本文从审评审批、互换使用、适应证外推等方面对美国、欧盟、澳大利亚、日本等国家或地区的生物类似药监管政策现状进行分析,为我......
随着很多生物原研药即将结束专利保护期,生物类似药在全球范围内引起了越来越大的关注。生物药与化学药存在着本质的不同,其结构复......
利妥昔单抗是美国基因泰康公司原研的一种基因工程合成的人鼠嵌合单克隆抗体,能特异性结合B细胞的CD20抗原,通过抗体依赖性细胞毒......
