【摘 要】
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中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂,是中药新药研发的主体。工艺研究决定着中药复方新药的物质基础,直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性。因此,工艺研究是药
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂,是中药新药研发的主体。工艺研究决定着中药复方新药的物质基础,直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性。因此,工艺研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。本文通过分析目前中药复方新药工艺研究资料中存在的问题,分别从工艺路线设计思路、工艺评价指标选择、大孔树脂纯化工艺、剂型选择等方面阐述了研发者需关注的问题,以期为中药复方新药工艺研究提供有益的参考。
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