【摘 要】
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目的 建立恩替卡韦分散片的微生物限度检查方法.方法 参照2015年版《中国药典》《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法检
【机 构】
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广东省药品检验所生物制品室·国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室·广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室,广东广州 510663
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目的 建立恩替卡韦分散片的微生物限度检查方法.方法 参照2015年版《中国药典》《药品微生物检验手册》和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检验方法检查恩替卡韦分散片微生物限度.结果 采用1:20的供试液进行试验,计数方法用平皿法(倾注法),各试验菌比值均在0.5～2.0内;控制菌用《中国药典》方法,各阳性试验菌均检出,阴性对照菌均无菌生长.结论 所建立的微生物限度检查方法可行,能有效检出该药品中污染存活的微生物.
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