【摘 要】
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根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查。关键质量属性通常来源于药品研发阶段对药品工艺知识和药品安全性和有效性的理解,
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
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根据我国药品检查的现状,提出药品检查员应当运用药品的关键质量属性这一工具进行药品检查。关键质量属性通常来源于药品研发阶段对药品工艺知识和药品安全性和有效性的理解,也来自药品生命周期内对相关经验的总结。药品检查工作中使用关键质量属性这一工具,能使药品检查员科学判断药品生产企业所采取的相关措施是否合理、有效;同时,药品检查员还可以此确定检查关键区域,合理安排检查计划,全面、客观、真实地掌握企业生产质量管理情况。
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